Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intravenøs acetaminophen på kroppstemperatur og hemodynamiske responser hos febrilskritisk syke voksne (ICUFeverAPAP)

11. juli 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av intravenøs acetaminophen på kroppstemperatur og hemodynamiske responser hos febrilskritisk syke voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av intravenøs acetaminophen med placebo på kroppstemperatur og hemodynamiske (puls og blodtrykk) responser hos febril kritisk syke voksne pasienter.

Det er begrensede data for å forklare den variable og uforutsigbare antipyretiske og hemodynamiske responsen på paracetamol hos febrile intensivavdelinger. Den komplekse patofysiologien til kritisk syke pasienter, komorbide tilstander, effekten av flere farmakologiske og ikke-farmakologiske omsorgsintervensjoner og/eller potensielle forstyrrelser med absorpsjon av enterale eller rektale formuleringer kan være relatert til variasjoner i den antipyretiske responsen på acetaminophen. Det er nødvendig for klinikere å ha en bedre forståelse av terapiresponsen og potensielle bivirkninger av denne vanlig administrerte medisinen, spesielt den nylig tilgjengelige IV-formuleringen, hos kritisk syke pasienter. Ytterligere forskning på antipyretisk respons på acetaminophen hos kritisk syke pasienter er berettiget for å informere evidensbaserte praksisretningslinjer for feberbehandling. Ytterligere randomiserte, placebokontrollerte studier av hemodynamiske responser på IV acetaminophen er også berettiget.

Primær hypotese:

Det er en signifikant reduksjon i tidsvektet gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur over 4 timer etter administrering av IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febril kritisk syke pasienter.

Sekundære hypoteser:

  1. Det er en signifikant reduksjon i tidsvektet gjennomsnittlig hjertefrekvens over 4 timer etter administrering av IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febril kritisk syke pasienter.
  2. Det er en signifikant reduksjon i tidsvektet gjennomsnittlig arterielt trykk over 4 timer etter administrering av IV acetaminophen sammenlignet med placebo hos febril kritisk syke pasienter.

Voksne pasienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit) på intensivavdelingen vil bli screenet for kvalifikasjoner og innskrevet etter informert samtykke. Pasienter vil bli randomisert til å få IV acetaminophen 1 gram eller normal saltvann 100 ml. Kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli målt ved baseline og i løpet av 4 timer etter administrering av studiemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med feber (≥ 38,3ºC/101ºFarenheit(F)) på intensivavdelingen vil bli screenet for kvalifikasjoner og kontaktet for informert samtykke. Registrerte pasienter vil bli stratifisert basert på den ledende etiologien til feberen deres: enten nevrologisk skade eller infeksjon og deretter randomisert til å motta IV acetaminophen 1 gram eller normal saltvann 100 milliliter (mls). Kjernekroppstemperatur vil bli målt ved hjelp av et null-varme flow termometrisystem (ikke-invasiv, liten disk på pannen). Pasienter vil bli overvåket og data samlet inn i løpet av den 4-timers perioden etter administrasjon av studiemedisin. En redningsprotokoll vil bli implementert hvis temperaturen når ≥ 40 ºC i løpet av studieperioden og inkluderer melding til primærteamleverandøren fra sykepleieren, og farmasøyten vil kontakte dem for å informere leverandøren av studiegruppen (acetaminophen eller placebo). Leverandøren kan bestemme om det skal bestilles febernedsettende medisiner eller fysiske kjøleinngrep på det tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Pasient på intensivavdeling
  • Vekt større eller lik 50 kg
  • Feber: kjernekroppstemperatur høyere enn eller lik 38,3 grader Celsius
  • Klinisk stabil: ingen aktiv gjenoppliving med væsker, blodprodukter eller doseøkninger av vasoaktive medisiner innen 1 time etter administrering av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Acetaminophen overfølsomhet
  • Akutt leversvikt eller akutt leverskade
  • Heteslag, ondartet hypertermi, malignt nevroleptikasyndrom
  • Terapeutisk kjøling, fysisk kjøling, ekstrakorporale blodkretsbehandlinger
  • Administrering av medisiner som inneholder paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin over 81 mg innen spesifiserte tider per legemiddel før feberpresentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvann placebo
Normal saltvann 100 ml intravenøst, administrert over 15 minutter
Legemiddel: Placebo
Normalt saltvann placebo Normalt saltvann 100 ml intravenøst, administrert over 15 minutter
Andre navn:
  • NS
  • 0,9% natriumklorid
Eksperimentell: Paracetamol
Acetaminophen 1 gram/100 ml intravenøs, enkeltdose administrert over 15 minutter
Legemiddel: Paracetamol
acetaminophen 1 gram/100 ml intravenøst ​​administrert over 15 minutter
Andre navn:
  • Ofirmev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
tidsvektet gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur over 4 timer. Kjernetemperaturen ble målt hvert 5. minutt ganger 4, og deretter hvert 15. minutt i løpet av de påfølgende 4 timene fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet. Summen av kjernetemperaturverdiene ble delt på tid i minutter.
Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
tidsvektet gjennomsnittlig hjertefrekvens over 4 timer. Hjertefrekvensen ble målt hvert 5. minutt ganger 4, og deretter hvert 15. minutt i løpet av de påfølgende 4 timene fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet. Summen av hjertefrekvensverdiene ble delt på tid i minutter.
Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
tidsvektet gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over 4 timer. Systolisk blodtrykk ble målt hvert 5. minutt ganger 4, og deretter hvert 15. minutt i løpet av de påfølgende 4 timene fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet. Summen av de systoliske blodtrykksverdiene ble delt på tid i minutter.
Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
tidsvektet gjennomsnitt for respirasjonsfrekvens over 4 timer. Respirasjonsfrekvensen ble målt hvert 5. minutt ganger 4, og deretter hvert 15. minutt i løpet av de følgende 4 timene fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet. Summen av respirasjonsfrekvensverdiene ble delt på tid i minutter.
Baseline til 4 timer etter administrering av studiemedisin
2-timers endring over tid Kjernetemperatur
Tidsramme: 2 timer
endring over tid kjernetemperatur etter studielegemiddeladministrering (justert til baseline kjernetemperatur)
2 timer
2-timers endring over tid Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 2 timer
2-timers endring over tid SBP fra studielegemiddeladministrasjon (betyr justert til baseline SBP)
Baseline til 2 timer
2-timers endring over tid hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 2 timer
2-timers endring over tid hjertefrekvens fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon (betyr justert til baseline HR)
Baseline til 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCSF-ICUFever

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere