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Auswirkungen von intravenösem Acetaminophen auf die Körpertemperatur und hämodynamische Reaktionen bei fiebrigen kritisch kranken Erwachsenen (ICUFeverAPAP)

11. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen von intravenösem Acetaminophen auf die Körpertemperatur und hämodynamische Reaktionen bei febrilen kritisch kranken Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von intravenösem Paracetamol mit Placebo auf die Körpertemperatur und die hämodynamischen Reaktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) bei fieberhaften kritisch kranken erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Es gibt begrenzte Daten zur Erklärung der unterschiedlichen und unvorhersehbaren fiebersenkenden und hämodynamischen Reaktion auf Paracetamol bei Patienten mit Fieber auf der Intensivstation. Die komplexe Pathophysiologie kritisch kranker Patienten, komorbide Zustände, die Wirkung mehrerer pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungsmaßnahmen und/oder die potenziellen Interferenzen mit der Resorption enteraler oder rektaler Formulierungen können mit Schwankungen in der antipyretischen Reaktion auf Paracetamol zusammenhängen. Es ist notwendig, dass Kliniker das Therapieansprechen und mögliche Nebenwirkungen dieses häufig verabreichten Medikaments, insbesondere der kürzlich erhältlichen IV-Formulierung, bei kritisch kranken Patienten besser verstehen. Weitere Forschung zur antipyretischen Reaktion auf Paracetamol bei kritisch kranken Patienten ist gerechtfertigt, um evidenzbasierte Praxisleitlinien für das Fiebermanagement zu informieren. Weitere randomisierte, placebokontrollierte Studien zu hämodynamischen Reaktionen auf i.v. Paracetamol sind ebenfalls gerechtfertigt.

Primäre Hypothese:

Es gibt eine signifikante Verringerung der zeitgewichteten durchschnittlichen Körperkerntemperatur über 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei fieberhaften kritisch kranken Patienten.

Sekundärhypothesen:

  1. Es gibt eine signifikante Verringerung der zeitgewichteten durchschnittlichen Herzfrequenz über 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei kritisch kranken Patienten mit Fieber.
  2. Es gibt eine signifikante Verringerung des zeitgewichteten mittleren arteriellen Drucks über 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung von Paracetamol im Vergleich zu Placebo bei fiebrigen kritisch kranken Patienten.

Erwachsene Patienten mit Fieber (≥ 38,3 °C/101 °F) auf der Intensivstation werden auf Eignung untersucht und nach Einverständniserklärung aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten intravenös 1 Gramm Paracetamol oder 100 ml normale Kochsalzlösung. Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck werden zu Studienbeginn und während der 4 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Fieber (≥ 38,3 °C (C)/101 °F (F)) auf der Intensivstation werden auf ihre Eignung hin untersucht und um eine Einverständniserklärung gebeten. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf der führenden Ätiologie ihres Fiebers stratifiziert: entweder neurologische Verletzung oder Infektion und dann randomisiert, um intravenös Paracetamol 1 Gramm oder physiologische Kochsalzlösung 100 Milliliter (ml) zu erhalten. Die Körperkerntemperatur wird mit einem Null-Wärmefluss-Thermometriesystem (nicht-invasiv, kleine Scheibe auf der Stirn) gemessen. Die Patienten werden überwacht und Daten werden während der 4-stündigen Phase nach der Medikamentenverabreichung gesammelt. Ein Rettungsprotokoll wird implementiert, wenn die Temperatur während des Studienzeitraums ≥ 40 °C erreicht, und beinhaltet die Benachrichtigung des primären Teamanbieters durch die Krankenschwester, und der Apotheker wird sie kontaktieren, um den Anbieter der Studiengruppe (Acetaminophen oder Placebo) zu informieren. Der Leistungserbringer kann zu diesem Zeitpunkt entscheiden, ob er fiebersenkende Medikamente oder physikalische Kühleingriffe verordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Patient auf einer Intensivstation
  • Gewicht größer oder gleich 50 kg
  • Fieber: Körperkerntemperatur größer oder gleich 38,3 Grad Celsius
  • Klinisch stabil: keine aktive Wiederbelebung mit Flüssigkeiten, Blutprodukten oder Dosiserhöhungen von vasoaktiven Medikamenten innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Paracetamol-Überempfindlichkeit
  • Akute Leberinsuffizienz oder akute Leberschädigung
  • Hitzschlag, maligne Hyperthermie, malignes neuroleptisches Syndrom
  • Therapeutische Kühlung, physikalische Kühlung, extrakorporale Blutkreislauftherapien
  • Verabreichung von Paracetamol-haltigen Medikamenten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Aspirin von mehr als 81 mg innerhalb bestimmter Zeiten pro Medikament vor dem Auftreten von Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normales Kochsalz-Placebo
Normale Kochsalzlösung 100 ml intravenös, über 15 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung Placebo Normale Kochsalzlösung 100 ml intravenös, über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • NS
  • 0,9 % Natriumchlorid
Experimental: Paracetamol
Paracetamol 1 Gramm/100 ml intravenös, Einzeldosis über 15 Minuten
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1 Gramm/100 ml intravenös über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Ofirmew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitgewichtete durchschnittliche Körperkerntemperatur über 4 Stunden. Die Kerntemperatur wurde alle 5 Minuten mal 4 und dann alle 15 Minuten über die folgenden 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen. Die Summe der Kerntemperaturwerte wurde durch die Zeit in Minuten dividiert.
Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitgewichtete durchschnittliche Herzfrequenz über 4 Stunden. Die Herzfrequenz wurde alle 5 Minuten mal 4 und dann alle 15 Minuten über die folgenden 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen. Die Summe der Herzfrequenzwerte wurde durch die Zeit in Minuten dividiert.
Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Zeitgewichteter durchschnittlicher systolischer Blutdruck über 4 Stunden. Der systolische Blutdruck wurde alle 5 Minuten mal 4 und dann alle 15 Minuten über die folgenden 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen. Die Summe der systolischen Blutdruckwerte wurde durch die Zeit in Minuten dividiert.
Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
zeitgewichteter Durchschnitt der Atemfrequenz über 4 Stunden. Die Atemfrequenz wurde alle 5 Minuten mal 4 und dann alle 15 Minuten über die folgenden 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienarzneimittels gemessen. Die Summe der Atemfrequenzwerte wurde durch die Zeit in Minuten dividiert.
Ausgangswert bis 4 Stunden nach Verabreichung des Studienarzneimittels
2 Stunden Wechselzeit Kerntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderung der Kerntemperatur im Laufe der Zeit nach Verabreichung des Studienmedikaments (angepasst an die Ausgangskerntemperatur)
2 Stunden
2-Stunden-Änderungszeit Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
2-Stunden-Änderung im Laufe der Zeit SBP von der Verabreichung des Studienmedikaments (Mittelwert angepasst an den Ausgangs-SBP)
Grundlinie bis 2 Stunden
2-Stunden-Wechselzeit-Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden
2-Stunden-Änderung der Herzfrequenz im Laufe der Zeit ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments (Mittelwert, angepasst an die Ausgangs-HF)
Grundlinie bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSF-ICUFever

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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