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성인 열성 중환자의 체온 및 혈역학적 반응에 대한 아세트아미노펜 정맥주사 효과 (ICUFeverAPAP)

2017년 7월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

열성 중증 성인 열병 환자의 체온 및 혈역학 반응에 대한 정맥 아세트아미노펜의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 열성 중환자 성인 환자의 체온 및 혈역학(심박수 및 혈압) 반응에 대한 정맥 아세트아미노펜과 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

열이 있는 ICU 환자에서 아세트아미노펜에 대한 가변적이고 예측할 수 없는 해열 및 혈역학적 반응을 설명하는 데이터는 제한적입니다. 중환자의 복잡한 병태생리학, 동반이환 상태, 다양한 약리학적 및 비약물적 치료 개입의 효과 및/또는 장관 또는 직장 제형의 흡수에 대한 잠재적 간섭은 아세트아미노펜에 대한 해열 반응의 변화와 관련이 있을 수 있습니다. 임상의는 중환자에게 일반적으로 투여되는 이 약물, 특히 최근에 사용 가능한 IV 제제의 치료 반응 및 잠재적인 부작용을 더 잘 이해해야 합니다. 중환자에서 아세트아미노펜에 대한 해열제 반응에 대한 추가 연구는 열 관리를 위한 증거 기반 진료 지침을 알리기 위해 필요합니다. IV 아세트아미노펜에 대한 혈역학적 반응에 대한 추가 무작위 위약 대조 연구도 필요합니다.

기본 가설:

열성 중환자에서 위약에 비해 IV 아세트아미노펜 투여 후 4시간 동안 시간 가중 평균 심부 체온이 크게 감소했습니다.

이차 가설:

  1. 열성 중환자에서 위약에 비해 IV 아세트아미노펜 투여 후 4시간 동안 시간 가중 평균 심박수가 크게 감소했습니다.
  2. 열성 중환자에서 위약에 비해 IV 아세트아미노펜 투여 후 4시간 동안 시간 가중 평균 동맥압이 유의하게 감소했습니다.

중환자실에서 발열(≥ 38.3ºCentigrade/101ºFarenheit)이 있는 성인 환자는 사전 동의 후 적격 여부를 선별하고 등록합니다. 환자는 IV 아세트아미노펜 1g 또는 생리 식염수 100mL를 받도록 무작위 배정됩니다. 체온, 심박수 및 혈압은 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 후 4시간 동안 측정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실에 있는 열(≥ 38.3ºC(C)/101ºF(F))이 있는 성인 환자는 적격성 여부를 선별하고 정보에 입각한 동의를 위해 접근합니다. 등록된 환자는 열의 주요 원인(신경 손상 또는 감염)에 따라 계층화되고 IV 아세트아미노펜 1g 또는 생리 식염수 100ml(mL)를 투여하도록 무작위 배정됩니다. 심부 체온은 제로 열 흐름 온도 측정 시스템(비침습적, 이마의 작은 디스크)을 사용하여 측정됩니다. 연구 약물 투여 후 4시간 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 수집할 것입니다. 연구 기간 동안 체온이 ≥ 40 ºC에 도달하면 구조 프로토콜이 구현되고 간호사가 1차 팀 제공자에게 통지하는 것을 포함하며 약사는 연구 그룹 제공자(아세트아미노펜 또는 위약)에게 알리기 위해 그들에게 연락할 것입니다. 의료 제공자는 해열제를 주문할지 또는 물리적 냉각 중재를 주문할지 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 중환자실에 있는 환자
  • 무게 50kg 이상
  • 발열: 심부 체온이 섭씨 38.3도 이상
  • 임상적으로 안정적: 연구 약물 투여 1시간 이내에 체액, 혈액 제제 또는 혈관 작용 약물의 용량 증가를 통한 능동적 소생 없음

제외 기준:

  • 아세트아미노펜 과민증
  • 급성 간부전 또는 급성 간 손상
  • 열사병, 악성 고열, 신경이완제 악성 증후군
  • 치료적 냉각, 물리적 냉각, 체외 혈액 순환 요법
  • 열이 나기 전에 약물별로 지정된 시간 내에 아세트아미노펜 함유 약물, 비스테로이드성 항염증제 또는 81mg 이상의 아스피린 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 일반 식염수 위약
생리식염수 100mL 정맥주사, 15분에 걸쳐 투여
의약품: 위약
생리 식염수 위약 생리 식염수 100mL 정맥 주사, 15분에 걸쳐 투여
다른 이름들:
  • NS
  • 0.9% 염화나트륨
실험적: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1g/100mL 정맥 주사, 단일 용량을 15분에 걸쳐 투여
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 1g/100mL를 15분에 걸쳐 정맥 주사
다른 이름들:
  • 오피르메프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 체온
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
4시간 동안 시간 가중 평균 코어 체온. 심부 체온은 연구 약물 투여 시점으로부터 이후 4시간 동안 5분마다 4를 측정한 다음 15분마다 측정했습니다. 코어 온도 값의 합을 시간(분)으로 나누었습니다.
연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
4시간 동안의 시간 가중 평균 심박수. 심박수는 연구 약물 투여 시점부터 다음 4시간 동안 5분마다 4회 측정한 다음 15분마다 측정했습니다. 심박수 값의 합을 시간(분)으로 나누었습니다.
연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
수축기 혈압
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
4시간 동안의 시간 가중 평균 수축기 혈압. 수축기 혈압은 연구 약물 투여 시점부터 이후 4시간 동안 5분마다 4번, 그 다음에는 15분마다 측정되었습니다. 수축기 혈압 값의 합을 시간(분)으로 나누었습니다.
연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
호흡
기간: 연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
4시간 동안의 호흡수에 대한 시간 가중 평균. 호흡수는 연구 약물 투여 시점부터 이후 4시간 동안 5분마다 4번, 그 다음에는 15분마다 측정되었습니다. 호흡수 값의 합을 시간(분)으로 나누었습니다.
연구 약물 투여 후 기준선에서 4시간까지
시간에 따른 2시간 변화 심부 온도
기간: 2시간
연구 약물 투여 후 시간 경과에 따른 심부 온도 변화(기준선 심부 체온으로 조정됨)
2시간
시간 경과에 따른 2시간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준 2시간
연구 약물 투여로부터 시간 경과에 따른 2시간 SBP 변화(기준선 SBP로 조정된 평균)
기준 2시간
시간 경과에 따른 2시간 변화 심박수
기간: 기준 2시간
연구 약물 투여 시점으로부터 시간 경과에 따른 2시간 심박수 변화(기준선 HR로 조정된 평균)
기준 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSF-ICUFever

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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