Laskimonsisäisen asetaminofeenin vaikutukset kehon lämpötilaan ja hemodynaamisiin vasteisiin kuume-kriittisesti sairailla aikuisilla (ICUFeverAPAP)
tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco
Laskimonsisäisen asetaminofeenin vaikutukset kehon lämpötilaan ja hemodynaamisiin vasteisiin kuume-kriittisesti sairailla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen asetaminofeenin ja lumelääkkeen vaikutuksia kehon lämpötilaan ja hemodynaamisiin (syke ja verenpaine) vasteisiin kuumeisilla kriittisesti sairailla aikuispotilailla.
On vain vähän tietoa, joka selittää kuumeisten teho-osastopotilaiden vaihtelevan ja arvaamattoman kuumetta alentavan ja hemodynaamisen vasteen asetaminofeenille. Kriittisesti sairaiden potilaiden monimutkainen patofysiologia, samanaikaiset sairaudet, useiden farmakologisten ja ei-farmakologisten hoitotoimenpiteiden vaikutus ja/tai mahdolliset häiriöt enteraalisten tai rektaalisten formulaatioiden imeytymiseen voivat liittyä asetaminofeenin antipyreettisen vasteen vaihteluihin. Kliinikoiden on ymmärrettävä paremmin tämän yleisesti annetun lääkkeen, erityisesti äskettäin saatavilla olevan IV-formulaation, hoitovaste ja mahdolliset haittavaikutukset kriittisesti sairailla potilailla. Lisätutkimus asetaminofeenin antipyreettisestä vasteesta kriittisesti sairailla potilailla on perusteltua, jotta saadaan tietoa näyttöön perustuvista käytännön ohjeista kuumeen hallintaan. Muita satunnaistettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia hemodynaamisista vasteista IV asetaminofeenille ovat myös perusteltuja.
Ensisijainen hypoteesi:
Kuumeisten kriittisesti sairaiden potilaiden aikapainotettu keskimääräinen ruumiinlämpö laskee merkittävästi 4 tunnin aikana laskimonsisäisen asetaminofeenin annon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaiset hypoteesit:
- Aikapainotettu keskisyke laskee merkittävästi 4 tunnin aikana laskimonsisäisen asetaminofeenin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen kuumeisilla kriittisesti sairailla potilailla.
- Aikapainotettu keskimääräinen valtimopaine laskee merkittävästi 4 tunnin aikana laskimonsisäisen asetaminofeenin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen kuumeisilla kriittisesti sairailla potilailla.
Tehohoidon osastolla olevat aikuispotilaat, joilla on kuumetta (≥ 38,3 ºC/101 ºFarenheit), tutkitaan kelpoisuuden varalta ja otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan IV asetaminofeenia 1 gramma tai normaalia suolaliuosta 100 ml. Kehon lämpötila, syke ja verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset potilaat, joilla on kuumetta (≥ 38,3 ºC)/101 ºFarenheit (F) tehohoidossa, tutkitaan kelpoisuuden varalta, ja heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
Mukaan otetut potilaat ositetaan niiden kuumeen johtavan etiologian perusteella: joko neurologinen vamma tai infektio, ja sitten satunnaistetaan saamaan IV asetaminofeenia 1 gramma tai normaalia suolaliuosta 100 millilitraa (ml).
Kehon sisälämpötila mitataan käyttämällä nollalämpövirtauslämpömittarijärjestelmää (ei-invasiivinen, pieni kiekko otsassa).
Potilaita seurataan ja tietoja kerätään tutkimuksen jälkeisen 4 tunnin ajan.
Pelastusprotokolla toteutetaan, jos lämpötila saavuttaa ≥ 40 ºC tutkimusjakson aikana ja siihen sisältyy hoitajan ilmoitus ensisijaiselle ryhmän tarjoajalle ja apteekki ottaa heihin yhteyttä ja ilmoittaa asiasta tutkimusryhmän (asetaminofeeni tai lumelääke) toimittajalle.
Palveluntarjoaja voi päättää, tilataanko sillä hetkellä kuumetta alentavia lääkkeitä vai fyysisiä jäähdytystoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet
- Potilas tehohoidossa
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
- Kuume: ruumiinlämpö on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,3 celsiusastetta
- Kliinisesti stabiili: ei aktiivista elvytystoimia nesteillä, verivalmisteilla tai vasoaktiivisten lääkkeiden annoksen lisäyksiä tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Asetaaminofeeniyliherkkyys
- Akuutti maksan vajaatoiminta tai akuutti maksavaurio
- Lämpöhalvaus, pahanlaatuinen hypertermia, maligni neuroleptioireyhtymä
- Terapeuttinen jäähdytys, fyysinen jäähdytys, kehonulkoisen verenkierron hoidot
- Asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin antaminen yli 81 mg määrättyinä aikoina lääkettä kohti ennen kuumetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos lumelääke
Normaali suolaliuos 100 ml suonensisäisesti, annetaan 15 minuutin aikana
|
Normaali suolaliuos lumelääke Normaali suolaliuos 100 ml suonensisäisesti, annettu 15 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni 1 g/100 ml suonensisäisesti, kerta-annos 15 minuutin aikana
|
asetaminofeeni 1 gramma/100 ml suonensisäisesti 15 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
aikapainotettu keskimääräinen ruumiinlämpö 4 tunnin aikana.
Ydinlämpötila mitattiin 5 minuutin välein kertaa 4 ja sitten 15 minuutin välein seuraavien 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
Ydinlämpötila-arvojen summa jaettiin ajalla minuuteissa.
|
Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
aikapainotettu keskisyke 4 tunnin aikana.
Syke mitattiin 5 minuutin välein kertaa 4 ja sitten 15 minuutin välein seuraavien 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
Sykearvojen summa jaettiin ajalla minuutteina.
|
Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
aikapainotettu keskimääräinen systolinen verenpaine 4 tunnin aikana.
Systolinen verenpaine mitattiin 5 minuutin välein 4 kertaa ja sitten 15 minuutin välein seuraavien 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
Systolisen verenpaineen summa jaettiin minuutteina ilmoitettua aikaa.
|
Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
aikapainotettu keskiarvo hengitystaajuudelle yli 4 tuntia.
Hengitystiheys mitattiin 5 minuutin välein kertaa 4 ja sitten 15 minuutin välein seuraavien 4 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisesta.
Hengitystiheysarvojen summa jaettiin ajalla minuuteissa.
|
Lähtötaso 4 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
2 tunnin muutos ajassa Ydinlämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sydämen lämpötilan muutos ajan myötä tutkimuslääkkeen annon jälkeen (säädetty peruslämpötilaan)
|
2 tuntia
|
|
2 tunnin muutos ajassa Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
SBP:n 2 tunnin muutos ajassa tutkimuslääkkeen antamisesta (keskiarvo mukautettuna lähtötason SBP:hen)
|
Perustaso 2 tuntiin
|
|
2 tunnin muutos ajassa syke
Aikaikkuna: Perustaso 2 tuntiin
|
2 tunnin muutos ajassa sykettä tutkimuslääkkeen antamisesta (keskiarvo mukautettuna lähtötilanteeseen)
|
Perustaso 2 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A. Puntillo, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee BH, Inui D, Suh GY, Kim JY, Kwon JY, Park J, Tada K, Tanaka K, Ietsugu K, Uehara K, Dote K, Tajimi K, Morita K, Matsuo K, Hoshino K, Hosokawa K, Lee KH, Lee KM, Takatori M, Nishimura M, Sanui M, Ito M, Egi M, Honda N, Okayama N, Shime N, Tsuruta R, Nogami S, Yoon SH, Fujitani S, Koh SO, Takeda S, Saito S, Hong SJ, Yamamoto T, Yokoyama T, Yamaguchi T, Nishiyama T, Igarashi T, Kakihana Y, Koh Y; Fever and Antipyretic in Critically ill patients Evaluation (FACE) Study Group. Association of body temperature and antipyretic treatments with mortality of critically ill patients with and without sepsis: multi-centered prospective observational study. Crit Care. 2012 Feb 28;16(1):R33. doi: 10.1186/cc11211. Erratum In: Crit Care. 2012;16(1):450.
- Boyle M, Nicholson L, O'Brien M, Flynn GM, Collins DW, Walsh WR, Bihari D. Paracetamol induced skin blood flow and blood pressure changes in febrile intensive care patients: An observational study. Aust Crit Care. 2010 Nov;23(4):208-14. doi: 10.1016/j.aucc.2010.06.004. Epub 2010 Jul 22.
- Boyle M, Hundy S, Torda TA. Paracetamol administration is associated with hypotension in the critically ill. Aust Crit Care. 1997 Dec;10(4):120-2. doi: 10.1016/s1036-7314(97)70414-4.
- de Maat MM, Tijssen TA, Bruggemann RJ, Ponssen HH. Paracetamol for intravenous use in medium--and intensive care patients: pharmacokinetics and tolerance. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Jul;66(7):713-9. doi: 10.1007/s00228-010-0806-5. Epub 2010 Mar 19.
- Hersch M, Raveh D, Izbicki G. Effect of intravenous propacetamol on blood pressure in febrile critically ill patients. Pharmacotherapy. 2008 Oct;28(10):1205-10. doi: 10.1592/phco.28.10.1205.
- Mackenzie I, Forrest K, Thompson F, Marsh R. Effects of acetaminophen administration to patients in intensive care. Intensive Care Med. 2000 Sep;26(9):1408. doi: 10.1007/s001340000614. No abstract available.
- Laupland KB, Zahar JR, Adrie C, Schwebel C, Goldgran-Toledano D, Azoulay E, Garrouste-Orgeas M, Cohen Y, Jamali S, Souweine B, Darmon M, Timsit JF. Determinants of temperature abnormalities and influence on outcome of critical illness. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):145-51. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822f061d.
- Laupland KB, Shahpori R, Kirkpatrick AW, Ross T, Gregson DB, Stelfox HT. Occurrence and outcome of fever in critically ill adults. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1531-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e318170efd3.
- Circiumaru B, Baldock G, Cohen J. A prospective study of fever in the intensive care unit. Intensive Care Med. 1999 Jul;25(7):668-73. doi: 10.1007/s001340050928.
- Frankenfield DC, Smith JS Jr, Cooney RN, Blosser SA, Sarson GY. Relative association of fever and injury with hypermetabolism in critically ill patients. Injury. 1997 Nov-Dec;28(9-10):617-21. doi: 10.1016/s0020-1383(97)00117-4.
- Thompson HJ, Kagan SH. Clinical management of fever by nurses: doing what works. J Adv Nurs. 2011 Feb;67(2):359-70. doi: 10.1111/j.1365-2648.2010.05506.x. Epub 2010 Nov 2.
- Niven DJ, Stelfox HT, Laupland KB. Antipyretic therapy in febrile critically ill adults: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):303-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.09.009. Epub 2012 Nov 14.
- Kett DH, Breitmeyer JB, Ang R, Royal MA. A randomized study of the efficacy and safety of intravenous acetaminophen vs. intravenous placebo for the treatment of fever. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jul;90(1):32-9. doi: 10.1038/clpt.2011.98. Epub 2011 May 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSF-ICUFever
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .