プロポフォールベースの全静脈内麻酔とデスフルランベースの平衡麻酔の、死亡した脳死ドナー腎移植中の腎保護に対する比較 - 前向きランダム化試験
2016年8月16日 更新者：Yonsei University
腎虚血/再灌流 (I/R) による損傷は、腎移植後の即時および長期の腎機能障害に関連することが知られています。
I/R 損傷から腎臓を保護し、腎移植手術中に腎機能を維持することは、術後の転帰を改善するために非常に重要です。
この研究のこの目的は、死んだ脳死ドナー腎移植中に腎臓ドナーとレシピエントの両方で行われたプロポフォール麻酔が、その抗酸化および抗炎症特性を介して腎I / R損傷を軽減し、デスフルラン麻酔と比較して移植後の転帰を改善するかどうかを調査することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎移植予定の成人死亡脳死腎ドナーおよびレシピエント
除外基準:
1. ドナー除外基準:
(1) 法定後見人の拒絶
2. 受信者除外基準:
- 患者の拒否
- プロポフォール、大豆またはピーナッツに対する過敏症
- -手術前5日以内のビタミンCまたはEの摂取歴
- -手術前6か月以内の急性心筋梗塞の既往
- うっ血性心不全 (NYHA III-IV)
- 自己免疫疾患患者
- BMI30kg/m2以上
- -術前の心エコー検査で左室駆出率が35％未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン平衡麻酔群
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チオペンタールナトリウム、レミフェンタニルおよびアトラクリウムで誘発され、レミフェンタニル標的制御注入およびデスフルラン吸入で維持されるデスフルラン平衡麻酔
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール完全静脈麻酔群
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プロポフォール、レミフェンタニルおよびアトラクリウムで導入され、レミフェンタニルおよびプロポフォール標的制御注入で維持されるプロポフォール完全静脈内麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植中と移植後のレシピエントの炎症マーカーの群間差（CRP、白血球分画、IL-6、TGF-β）
時間枠：炎症マーカーは、麻酔導入直後、腎臓摘出の直前、および腎臓摘出の 1 時間後に評価されます。
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(1) 炎症マーカー：麻酔導入直後、再灌流 2 時間後および 24 時間後 (2) 腎機能マーカー：麻酔前、再灌流 2 時間後、術後直後、術後 24 時間および 48 時間 |
炎症マーカーは、麻酔導入直後、腎臓摘出の直前、および腎臓摘出の 1 時間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植後の腎移植患者の腎機能の群間差（BUN/Cr、シスタチンC、NGAL）
時間枠：麻酔導入直後、腎摘出直前、腎摘出1時間後
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(1) 炎症マーカー：麻酔導入直後、再灌流 2 時間後および 24 時間後 (2) 腎機能マーカー：麻酔前、再灌流 2 時間後、術後直後、術後 24 時間および 48 時間 |
麻酔導入直後、腎摘出直前、腎摘出1時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植中および腎移植後のグループ間のレシピエントの全体的な酸化ストレスマーカーの違い (Free Oxygen Radicals Testing、Free Oxygen Radial Defense)
時間枠：麻酔導入直後から再灌流 2 時間後までの全体的な酸化ストレスマーカーの変化
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(1) 炎症マーカー：麻酔導入直後、再灌流 2 時間後および 24 時間後 (2) 腎機能マーカー：麻酔前、再灌流 2 時間後、術後直後、術後 24 時間および 48 時間 |
麻酔導入直後から再灌流 2 時間後までの全体的な酸化ストレスマーカーの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。