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Un confronto tra l'anestesia endovenosa totale a base di propofol e l'anestesia bilanciata a base di desflurano sulla protezione renale durante il trapianto di rene da donatore con morte cerebrale - Uno studio prospettico randomizzato

16 agosto 2016 aggiornato da: Yonsei University
È noto che il danno indotto da ischemia/riperfusione renale (I/R) è associato a disfunzione renale immediata ea lungo termine dopo il trapianto renale. Proteggere il rene dal danno I/R e mantenere la funzione renale durante l'intervento di trapianto renale è quindi molto importante per migliorare l'esito post-operatorio. Lo scopo di questo studio è indagare se l'anestesia con propofol eseguita sia su donatori di rene che su riceventi durante il trapianto di rene da donatore cerebrale deceduto sia efficace nel ridurre il danno renale I/R attraverso le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e migliorare l'esito post-trapianto rispetto all'anestesia con desflurano .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori e riceventi di rene deceduti cerebralmente adulti in attesa di trapianto renale

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione del donatore:

(1) Rifiuto del tutore legale

2. Criteri di esclusione del destinatario:

  1. Rifiuto paziente
  2. Ipersensibilità al propofol, alla soia o alle arachidi
  3. Storia di assunzione di vitamina C o E entro 5 giorni prima dell'intervento
  4. Storia di infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  6. Pazienti affetti da malattie autoimmuni
  7. BMI superiore a 30 kg/m2
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35% all'ecocardiografia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di anestesia bilanciata con desflurano
Droga: Anestesia bilanciata con desflurano
Anestesia bilanciata con desflurano indotta con tiopentale sodico, remifentanil e atracurio e mantenuta con infusione mirata di remifentanil e inalazione di desflurano
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di anestesia endovenosa totale con propofol
Droga: Propofol anestesia endovenosa totale
Anestesia endovenosa totale di propofol indotta con propofol, remifentanil e atracurio e mantenuta con remifentanil e infusione controllata di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei marcatori infiammatori dei riceventi tra i gruppi durante e dopo il trapianto renale (CRP, conta differenziale leucocitaria, IL-6, TGF-β)
Lasso di tempo: I marcatori infiammatori vengono rilevati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene
  1. Donatore di rene: i marker infiammatori vengono valutati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene
  2. Destinatario del rene:

(1) Marcatori infiammatori: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 2 e 24 ore dopo la riperfusione (2) Marcatori della funzione renale: prima dell'anestesia, 2 ore dopo la riperfusione, immediatamente dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
I marcatori infiammatori vengono rilevati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella funzione renale dei riceventi renali tra i gruppi dopo il trapianto renale (BUN/Cr, cistatina C, NGAL)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene
  1. Donatore di rene: i marker infiammatori vengono valutati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene
  2. Destinatario del rene:

(1) Marcatori infiammatori: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 2 e 24 ore dopo la riperfusione (2) Marcatori della funzione renale: prima dell'anestesia, 2 ore dopo la riperfusione, immediatamente dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nei marcatori di stress ossidativo globale dei riceventi tra i gruppi durante e dopo il trapianto renale (test sui radicali dell'ossigeno libero, difesa radiale dell'ossigeno libero)
Lasso di tempo: cambiamenti dei marcatori di stress ossidativo globale da Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia a 2 ore dopo la riperfusione
  1. Donatore di rene: i marker infiammatori vengono valutati immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, subito prima dell'estrazione del rene e 1 ora dopo l'estrazione del rene
  2. Destinatario del rene:

(1) Marcatori infiammatori: immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, 2 e 24 ore dopo la riperfusione (2) Marcatori della funzione renale: prima dell'anestesia, 2 ore dopo la riperfusione, immediatamente dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento
cambiamenti dei marcatori di stress ossidativo globale da Immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia a 2 ore dopo la riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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