Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu a vyvážené anestezie na bázi desfluranu na ochranu ledvin během transplantace ledvin dárce od mrtvého mozku – prospektivní, randomizovaná studie

16. srpna 2016 aktualizováno: Yonsei University
Je známo, že poškození způsobené ischemií/reperfuzí ledvin (I/R) je spojeno s okamžitou a dlouhodobou dysfunkcí ledvin po transplantaci ledvin. Ochrana ledviny před poškozením I/R a zachování funkce ledvin během transplantace ledviny je proto velmi důležité pro zlepšení pooperačního výsledku. Účelem této studie je zjistit, zda anestezie propofolem provedená u dárců i příjemců ledvin během transplantace ledvin od zemřelého dárce s mozkovou smrtí je účinná při snižování I/R poškození ledvin prostřednictvím svých antioxidačních a protizánětlivých vlastností a zlepšuje potransplantační výsledek ve srovnání s anestezií desfluranem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zemřelí dárci ledvin a příjemci, kteří zemřeli v mozku, u kterých byla plánována transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria vyloučení dárců:

(1) Odmítnutí zákonného zástupce

2. Kritéria vyloučení příjemců:

  1. Odmítnutí pacienta
  2. Přecitlivělost na propofol, sóju nebo arašídy
  3. Anamnéza příjmu vitaminu C nebo E během 5 dnů před operací
  4. Akutní infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců před operací
  5. Městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  6. Pacienti s autoimunitním onemocněním
  7. BMI nad 30 kg/m2
  8. Ejekční frakce levé komory menší než 35 % po předoperační echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vyváženou anestezií s desfluranem
Lék: Desfluranová vyvážená anestezie
Desfluranem vyvážená anestezie indukovaná thiopentalem sodným, remifentanilem a atrakuriem a udržovaná remifentanilem cíleně kontrolovanou infuzí a inhalací desfluranu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina celkové intravenózní anestezie propofolu
Lék: Celková intravenózní anestézie propofolem
Celková intravenózní anestezie propofolem navozená propofolem, remifentanilem a atrakuriem a udržovaná remifentanilem a propofolem s cílovou řízenou infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zánětlivých markerech příjemců mezi skupinami během a po transplantaci ledviny (CRP, diferenciální počet WBC, IL-6, TGF-β)
Časové okno: Zánětlivé markery se vyšetřují ihned po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny
  1. Dárce ledvin: Zánětlivé markery jsou hodnoceny ihned po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny
  2. Příjemce ledviny:

(1) Zánětlivé markery: Ihned po úvodu do anestezie, 2 a 24 hodin po reperfuzi (2) Markery renálních funkcí: Před anestezií, 2 hodiny po reperfuzi, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci
Zánětlivé markery se vyšetřují ihned po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v renálních funkcích příjemců ledvin mezi skupinami po transplantaci ledviny (BUN/Cr, cystatin C, NGAL)
Časové okno: bezprostředně po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny
  1. Dárce ledvin: Zánětlivé markery jsou hodnoceny ihned po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny
  2. Příjemce ledviny:

(1) Zánětlivé markery: Ihned po úvodu do anestezie, 2 a 24 hodin po reperfuzi (2) Markery renálních funkcí: Před anestezií, 2 hodiny po reperfuzi, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci
bezprostředně po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v markerech globálního oxidačního stresu příjemců mezi skupinami během a po transplantaci ledviny (Testování volných kyslíkových radikálů, Free Oxygen Radial Defense)
Časové okno: změny markerů globálního oxidačního stresu z Ihned po úvodu do anestezie na 2 hodiny po reperfuzi
  1. Dárce ledvin: Zánětlivé markery jsou hodnoceny ihned po úvodu do anestezie, těsně před extrakcí ledviny a 1 hodinu po extrakci ledviny
  2. Příjemce ledviny:

(1) Zánětlivé markery: Ihned po úvodu do anestezie, 2 a 24 hodin po reperfuzi (2) Markery renálních funkcí: Před anestezií, 2 hodiny po reperfuzi, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci
změny markerů globálního oxidačního stresu z Ihned po úvodu do anestezie na 2 hodiny po reperfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2013-0208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Desfluranová vyvážená anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit