Una comparación de la anestesia intravenosa total basada en propofol y la anestesia equilibrada basada en desflurano sobre la protección renal durante el trasplante de riñón de un donante con muerte cerebral fallecida: un ensayo prospectivo y aleatorizado
16 de agosto de 2016 actualizado por: Yonsei University
Se sabe que la lesión inducida por isquemia/reperfusión renal (I/R) está asociada con disfunción renal inmediata y a largo plazo después del trasplante renal.
Por lo tanto, proteger el riñón contra la lesión por I/R y mantener la función renal durante la cirugía de trasplante renal es muy importante para mejorar el resultado postoperatorio.
El propósito de este estudio es investigar si la anestesia con propofol realizada en donantes y receptores de riñón durante el trasplante de riñón de un donante con muerte cerebral fallecida es eficaz para reducir la lesión por I/R renal a través de sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y mejorar el resultado posterior al trasplante en comparación con la anestesia con desflurano. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos fallecidos en muerte encefálica de donantes y receptores de riñón programados para trasplante renal
Criterio de exclusión:
1. Criterios de exclusión de donantes:
(1) Denegación del tutor legal
2. Criterios de exclusión de destinatarios:
- negativa del paciente
- Hipersensibilidad al propofol, soja o maní
- Antecedentes de ingesta de vitamina C o E dentro de los 5 días previos a la cirugía
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la cirugía
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA III-IV)
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- IMC superior a 30 kg/m2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35% en la ecocardiografía preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de anestesia balanceada con desflurano
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Anestesia balanceada con desflurano inducida con tiopental sódico, remifentanilo y atracurio y mantenida con remifentanilo en infusión controlada por diana e inhalación de desflurano
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de anestesia intravenosa total con propofol
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Anestesia intravenosa total con propofol inducida con propofol, remifentanilo y atracurio y mantenida con remifentanilo y propofol en infusión controlada por diana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en los marcadores inflamatorios de los receptores entre los grupos durante y después del trasplante renal (PCR, recuento diferencial de glóbulos blancos, IL-6, TGF-β)
Periodo de tiempo: Los marcadores inflamatorios se evalúan inmediatamente después de la inducción de la anestesia, justo antes de la extracción del riñón y 1 hora después de la extracción del riñón.
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(1) Marcadores inflamatorios: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 2 y 24 horas después de la reperfusión (2) Marcadores de función renal: Antes de la anestesia, 2 horas después de la reperfusión, postoperatorio inmediato, 24 y 48 horas después de la operación |
Los marcadores inflamatorios se evalúan inmediatamente después de la inducción de la anestesia, justo antes de la extracción del riñón y 1 hora después de la extracción del riñón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la función renal de los receptores de riñón entre los grupos después del trasplante renal (BUN/Cr, cistatina C, NGAL)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción de la anestesia, justo antes de la extracción del riñón y 1 hora después de la extracción del riñón
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(1) Marcadores inflamatorios: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 2 y 24 horas después de la reperfusión (2) Marcadores de función renal: Antes de la anestesia, 2 horas después de la reperfusión, postoperatorio inmediato, 24 y 48 horas después de la operación |
inmediatamente después de la inducción de la anestesia, justo antes de la extracción del riñón y 1 hora después de la extracción del riñón
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en los marcadores de estrés oxidativo global de los receptores entre los grupos durante y después del trasplante renal (prueba de radicales libres de oxígeno, defensa radial de oxígeno libre)
Periodo de tiempo: cambios en los marcadores de estrés oxidativo global desde Inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 2 horas después de la reperfusión
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(1) Marcadores inflamatorios: Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, 2 y 24 horas después de la reperfusión (2) Marcadores de función renal: Antes de la anestesia, 2 horas después de la reperfusión, postoperatorio inmediato, 24 y 48 horas después de la operación |
cambios en los marcadores de estrés oxidativo global desde Inmediatamente después de la inducción de la anestesia hasta 2 horas después de la reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Anestésicos
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0208
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