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Une comparaison de l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol et de l'anesthésie équilibrée à base de desflurane sur la protection rénale lors d'une greffe de rein d'un donneur décédé en état de mort cérébrale - Un essai prospectif randomisé

16 août 2016 mis à jour par: Yonsei University
Les lésions induites par l'ischémie/reperfusion rénale (I/R) sont connues pour être associées à un dysfonctionnement rénal immédiat et à long terme après une transplantation rénale. La protection du rein contre les lésions d'I/R et le maintien de la fonction rénale pendant la chirurgie de transplantation rénale sont donc très importants afin d'améliorer les résultats postopératoires. Le but de cette étude est d'étudier si l'anesthésie au propofol pratiquée à la fois chez les donneurs et les receveurs de rein lors d'une transplantation rénale d'un donneur décédé en état de mort cérébrale est efficace pour réduire les lésions rénales d'I / R via ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires et améliore les résultats post-transplantation par rapport à l'anesthésie au desflurane .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donneurs et receveurs adultes décédés en état de mort cérébrale devant subir une transplantation rénale

Critère d'exclusion:

1. Critères d'exclusion des donneurs :

(1) Refus du tuteur légal

2. Critères d'exclusion des destinataires :

  1. Refus du patient
  2. Hypersensibilité au propofol, au soja ou aux arachides
  3. Antécédents d'apport en vitamine C ou E dans les 5 jours précédant la chirurgie
  4. Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant la chirurgie
  5. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA III-IV)
  6. Patients atteints de maladies auto-immunes
  7. IMC supérieur à 30 kg/m2
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 % à l'échocardiographie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'anesthésie équilibrée Desflurane
Médicament: Anesthésie équilibrée au desflurane
Anesthésie équilibrée au desflurane induite avec du thiopental sodique, du rémifentanil et de l'atracurium et maintenue avec une perfusion ciblée de rémifentanil et une inhalation de desflurane
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'anesthésie intraveineuse totale au propofol
Médicament: Anesthésie intraveineuse totale au propofol
Anesthésie intraveineuse totale au propofol induite avec du propofol, du rémifentanil et de l'atracurium et maintenue avec du rémifentanil et du propofol en perfusion ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des marqueurs inflammatoires des receveurs entre les groupes pendant et après la transplantation rénale (CRP, numération différentielle des globules blancs, IL-6, TGF-β)
Délai: Les marqueurs inflammatoires sont évalués immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction rénale et 1 heure après l'extraction rénale
  1. Donneur de rein : les marqueurs inflammatoires sont évalués immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction du rein et 1 heure après l'extraction du rein
  2. Receveur du rein :

(1) Marqueurs inflammatoires : Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 2 et 24 heures après la reperfusion (2) Marqueurs de la fonction rénale : Avant l'anesthésie, 2 heures après la reperfusion, immédiatement après l'opération, 24 et 48 heures après l'opération
Les marqueurs inflammatoires sont évalués immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction rénale et 1 heure après l'extraction rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de fonction rénale des receveurs de rein entre les groupes après transplantation rénale (BUN/Cr, cystatine C, NGAL)
Délai: immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction rénale et 1 heure après l'extraction rénale
  1. Donneur de rein : les marqueurs inflammatoires sont évalués immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction du rein et 1 heure après l'extraction du rein
  2. Receveur du rein :

(1) Marqueurs inflammatoires : Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 2 et 24 heures après la reperfusion (2) Marqueurs de la fonction rénale : Avant l'anesthésie, 2 heures après la reperfusion, immédiatement après l'opération, 24 et 48 heures après l'opération
immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction rénale et 1 heure après l'extraction rénale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence des marqueurs globaux de stress oxydatif des receveurs entre les groupes pendant et après la transplantation rénale (Free Oxygen Radicals Testing, Free Oxygen Radial Defense)
Délai: changements des marqueurs de stress oxydatif global de Immédiatement après l'induction de l'anesthésie à 2 heures après la reperfusion
  1. Donneur de rein : les marqueurs inflammatoires sont évalués immédiatement après l'induction de l'anesthésie, juste avant l'extraction du rein et 1 heure après l'extraction du rein
  2. Receveur du rein :

(1) Marqueurs inflammatoires : Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, 2 et 24 heures après la reperfusion (2) Marqueurs de la fonction rénale : Avant l'anesthésie, 2 heures après la reperfusion, immédiatement après l'opération, 24 et 48 heures après l'opération
changements des marqueurs de stress oxydatif global de Immédiatement après l'induction de l'anesthésie à 2 heures après la reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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