Een vergelijking van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie en op desfluraan gebaseerde gebalanceerde anesthesie op nierbescherming tijdens niertransplantatie met overleden hersendode donor - een prospectieve, gerandomiseerde studie
16 augustus 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Het is bekend dat nierischemie/reperfusie (I/R)-geïnduceerd letsel in verband wordt gebracht met onmiddellijke en langdurige nierdisfunctie na niertransplantatie.
Het beschermen van de nier tegen I/R-schade en het behouden van de nierfunctie tijdens een niertransplantatie is daarom erg belangrijk om de postoperatieve uitkomst te verbeteren.
Dit doel van deze studie is om te onderzoeken of propofol-anesthesie die wordt uitgevoerd bij zowel nierdonoren als ontvangers tijdens niertransplantatie van een overleden hersendode donor, effectief is in het verminderen van nier-I/R-letsel via zijn antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen en het verbeteren van het resultaat na transplantatie in vergelijking met anesthesie met desfluraan. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen overleden hersendode nierdonoren en ontvangers gepland voor niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
1. Uitsluitingscriteria voor donoren:
(1) Weigering van wettelijke voogd
2. Uitsluitingscriteria voor ontvangers:
- Weigering van de patiënt
- Overgevoeligheid voor propofol, sojabonen of pinda's
- Geschiedenis van vitamine C- of E-inname binnen 5 dagen vóór de operatie
- Geschiedenis van een acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voor de operatie
- Congestief hartfalen (NYHA III-IV)
- Patiënten met auto-immuunziekten
- BMI boven de 30 kg/m2
- Linkerventrikelejectiefractie minder dan 35% bij preoperatieve echocardiografie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Desfluraan gebalanceerde anesthesiegroep
|
Desfluraan gebalanceerde anesthesie geïnduceerd met natriumthiopental, remifentanil en atracurium en onderhouden met remifentanil target controlled infusion en desfluraan inhalatie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol totale intraveneuze anesthesiegroep
|
Propofol totale intraveneuze anesthesie geïnduceerd met propofol, remifentanil en atracurium en onderhouden met remifentanil en propofol target controlled infusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in ontstekingsmarkers van ontvangers tussen groepen tijdens en na niertransplantatie (CRP, WBC differentiële telling, IL-6, TGF-β)
Tijdsspanne: Ontstekingsmarkers worden beoordeeld onmiddellijk na inductie van de anesthesie, vlak voor nierextractie en 1 uur na nierextractie
|
(1) Inflammatoire markers: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 2 en 24 uur na reperfusie (2) Nierfunctiemarkers: vóór anesthesie, 2 uur na reperfusie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie |
Ontstekingsmarkers worden beoordeeld onmiddellijk na inductie van de anesthesie, vlak voor nierextractie en 1 uur na nierextractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in nierfunctie van nierontvangers tussen groepen na niertransplantatie (BUN/Cr, cystatine C, NGAL)
Tijdsspanne: onmiddellijk na anesthesie-inductie, vlak voor nierextractie en 1 uur na nierextractie
|
(1) Inflammatoire markers: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 2 en 24 uur na reperfusie (2) Nierfunctiemarkers: vóór anesthesie, 2 uur na reperfusie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie |
onmiddellijk na anesthesie-inductie, vlak voor nierextractie en 1 uur na nierextractie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in globale markers voor oxidatieve stress van ontvangers tussen groepen tijdens en na niertransplantatie (Free Oxygen Radicals Testing, Free Oxygen Radial Defense)
Tijdsspanne: veranderingen van globale markers voor oxidatieve stress van onmiddellijk na inductie van anesthesie tot 2 uur na reperfusie
|
(1) Inflammatoire markers: onmiddellijk na anesthesie-inductie, 2 en 24 uur na reperfusie (2) Nierfunctiemarkers: vóór anesthesie, 2 uur na reperfusie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie |
veranderingen van globale markers voor oxidatieve stress van onmiddellijk na inductie van anesthesie tot 2 uur na reperfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Anesthesie
- Propofol
- Desfluraan
Andere studie-ID-nummers
- 4-2013-0208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .