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Ein Vergleich zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie und Desfluran-basierter balancierter Anästhesie zum Nierenschutz während der Nierentransplantation eines verstorbenen hirntoten Spenders – eine prospektive, randomisierte Studie

16. August 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Es ist bekannt, dass eine renale Ischämie/Reperfusion (I/R)-induzierte Verletzung mit einer unmittelbaren und langfristigen Nierenfunktionsstörung nach einer Nierentransplantation verbunden ist. Der Schutz der Niere vor I/R-Verletzungen und die Aufrechterhaltung der Nierenfunktion während einer Nierentransplantation ist daher sehr wichtig, um das postoperative Ergebnis zu verbessern. Dieser Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Propofol-Anästhesie, die sowohl bei Nierenspendern als auch bei Empfängern während einer Nierentransplantation von verstorbenen hirntoten Spendern durchgeführt wird, die I/R-Nierenschädigung durch ihre antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften wirksam reduziert und das Ergebnis nach der Transplantation im Vergleich zur Desfluran-Anästhesie verbessert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, verstorbene, hirntote Nierenspender und -empfänger, bei denen eine Nierentransplantation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien für Spender:

(1) Ablehnung des Erziehungsberechtigten

2. Empfängerausschlusskriterien:

  1. Ablehnung durch den Patienten
  2. Überempfindlichkeit gegen Propofol, Sojabohnen oder Erdnüsse
  3. Vorgeschichte der Einnahme von Vitamin C oder E innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
  4. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
  5. Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  7. BMI über 30 kg/m2
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 35 % bei der präoperativen Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ausgewogene Anästhesiegruppe mit Desfluran
Arzneimittel: Desfluran-balancierte Anästhesie
Desfluran-balancierte Anästhesie, die mit Thiopental-Natrium, Remifentanil und Atracurium eingeleitet und mit zielgerichteter Remifentanil-Infusion und Desfluran-Inhalation aufrechterhalten wird
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol-Gruppe mit totaler intravenöser Anästhesie
Arzneimittel: Propofol totale intravenöse Anästhesie
Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol, die mit Propofol, Remifentanil und Atracurium eingeleitet und mit Remifentanil und Propofol zielgerichteter Infusion aufrechterhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den Entzündungsmarkern der Empfänger zwischen den Gruppen während und nach der Nierentransplantation (CRP, WBC-Differenzialzahl, IL-6, TGF-β)
Zeitfenster: Entzündungsmarker werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion evelaut
  1. Nierenspender: Entzündungsmarker werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion bewertet
  2. Nierenempfänger:

(1) Entzündungsmarker: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 2 und 24 Stunden nach Reperfusion (2) Nierenfunktionsmarker: Vor Narkose, 2 Stunden nach Reperfusion, unmittelbar postoperativ, 24 und 48 Stunden postoperativ
Entzündungsmarker werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion evelaut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Nierenfunktion von Nierenempfängern zwischen den Gruppen nach Nierentransplantation (BUN/Cr, Cystatin C, NGAL)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Narkoseeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion
  1. Nierenspender: Entzündungsmarker werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion bewertet
  2. Nierenempfänger:

(1) Entzündungsmarker: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 2 und 24 Stunden nach Reperfusion (2) Nierenfunktionsmarker: Vor Narkose, 2 Stunden nach Reperfusion, unmittelbar postoperativ, 24 und 48 Stunden postoperativ
unmittelbar nach der Narkoseeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in den globalen Markern für oxidativen Stress der Empfänger zwischen den Gruppen während und nach der Nierentransplantation (Test auf freie Sauerstoffradikale, radiale Abwehr auf freien Sauerstoff)
Zeitfenster: Änderungen der globalen oxidativen Stressmarker von unmittelbar nach Anästhesieeinleitung bis 2 Stunden nach Reperfusion
  1. Nierenspender: Entzündungsmarker werden unmittelbar nach der Anästhesieeinleitung, direkt vor der Nierenextraktion und 1 Stunde nach der Nierenextraktion bewertet
  2. Nierenempfänger:

(1) Entzündungsmarker: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung, 2 und 24 Stunden nach Reperfusion (2) Nierenfunktionsmarker: Vor Narkose, 2 Stunden nach Reperfusion, unmittelbar postoperativ, 24 und 48 Stunden postoperativ
Änderungen der globalen oxidativen Stressmarker von unmittelbar nach Anästhesieeinleitung bis 2 Stunden nach Reperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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