院外全身性てんかんの治療におけるロラゼパム、クロナゼパム、およびクロナゼパム + フォスフェニトインの比較 (LORACLOFT)

背景: ベンゾジアゼピンのみの静脈内投与または他の抗てんかん薬との関連によるてんかん重積症の早期かつ迅速な終結は、転帰を改善します。 私たちの院外研究は、一方ではクロナゼパムと比較してロラゼパムの優位性を示し、他方ではクロナゼパム + フォスフェニトインと比較して少なくともロラゼパムと同等の有効性を示すことを目的としています。 これらの仮説が立証された場合、ロラゼパム単剤療法による病院外でのてんかん重積治療は、入院前の緊急事態における有効性と投与の簡便さを考慮して、強く推奨される.ロラゼパムの有効性とクロナゼパムの有効性、および院外てんかん重積症の治療のためのフォスフェニトインとの関連。

参加センター: フランスの都市部に位置し、移動式集中治療室を使用する 41 の病院前緊急サービスがこの研究に参加しました。 フランスでは、院外医療緊急事態の管理は Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU) の責任下にあります。 移動型集中治療室には、主治医または麻酔科医、看護師、救急車の運転手が常駐しています。 この研究は、パリ第 7 大学 (パリ、フランス) のラリボジエール病院の病院前緊急サービスによって調整されています。

患者数: 522 人の患者。グループごとに174人の患者。

研究期間: 計画された合計期間は 48 か月です 中間分析: 261 人の患者が含まれる間に中間分析が計画されています (包含の 50%)。すべての患者の参加期間: 24 時間 データ収集: 病院前のデータ記録研究の60分間、および入院の医療レポートによる病院内データ記録。

方法論: 3 つのアームによる多施設無作為化二重盲検試験。

主な評価基準：治療開始後T20分からT60分まで、てんかん重積状態が停止し、再発がないこと。

てんかん重積症の停止は、運動活動および発作またはけいれん運動の停止によって定義されます。 再発がないことは、一定期間の停止後に新しい発作が発生しないことによって定義されます。