Vertailu loratsepaamin, klonatsepaamin ja klonatsepaami + fosfenytoiinin välillä sairaalan ulkopuolisen yleistyneen epileptiikan hoitoon (LORACLOFT)
Vertailu loratsepaamin, klonatsepaamin ja klonatsepaami + fosfenytoiinin välillä aikuispotilaiden sairaalan ulkopuolisen yleistyneen epileptiikan hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Status epilepticuksen varhainen ja nopea lopettaminen suonensisäisellä bentsodiatsepiineilla tai sen yhdistäminen muihin epilepsialääkkeisiin parantaa tuloksia. Sairaalan ulkopuolisen tutkimuksemme tavoitteena on osoittaa toisaalta loratsepaamin paremmuus klonatsepaamiin verrattuna ja toisaalta vähintään loratsepaamin tehokkuus verrattuna klonatsepaami + fosfenytoiini -yhdistelmään. Jos nämä hypoteesit osoitetaan, statuksen epilepticuksen sairaalan ulkopuolista hoitoa loratsepaamilla monoterapiassa suositellaan, kun otetaan huomioon sen tehokkuus ja hoidon yksinkertaisuus sairaalaa edeltävässä hätätilanteessa. Tavoite: Vertaa Loratsepaamin tehokkuus klonatsepaamin kanssa ja sen yhdistelmä fosfenytoiinin kanssa sairaalan ulkopuolisen epilepticuksen hoidossa.
Osallistuvat keskukset: Tähän tutkimukseen osallistui 41 esisairaalan ensiapupalvelua, jotka työllistävät liikkuvia tehohoitoyksiköitä ja sijaitsevat kaupunkialueilla Ranskassa. Ranskassa sairaalan ulkopuolisten lääketieteellisten hätätilanteiden hallinta on Service d'Aide Medicale Urgenten (SAMU) vastuulla. Liikkuvan tehohoidon yksiköissä työskentelee hoitava päivystyslääkäri tai anestesiologi, sairaanhoitaja ja ambulanssin kuljettaja. Tutkimusta koordinoi Lariboisieren sairaalan esisairaalan ensiapupalvelu, University Paris 7 (Pariisi, Ranska)
Potilaiden määrä: 522 potilasta; 174 potilasta ryhmittäin.
Tutkimuksen kesto: Suunniteltu kokonaiskesto on 48 kuukautta. Välianalyysi: Suunnitellaan välianalyysiä, jolloin mukaan otetaan 261 potilasta (50 % inkluusioista). Jokaisen potilaan osallistumisen kesto: 24 tuntia Tiedonkeruu: ennen sairaalaa tapahtuvan tiedon tallennus tutkimuksen 60 minuutin aikana ja sairaalansisäisten tietojen tallentaminen sairaalahoidon lääkärinlausunnon perusteella.
Metodologia: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on 3 haaraa.
Tärkeimmät arviointikriteerit: Status epilepticuksen loppuminen ja uusiutumisen puuttuminen T20 minuutista T60 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Status epilepticuksen loppuminen määritellään motorisen toiminnan ja mahdollisten kohtausten tai kouristusliikkeiden pysähtymisellä. Toistumisen puuttuminen määritellään sillä, että uusia kohtauksia ei esiinny tietyn tauon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Sairaalan ulkopuolinen hoito
joka esittää yhden liikkuvan tehohoitoyksikön lääkärin havaitsemista alla olevista kriteereistä:
- kouristuksia hoidon aikana, ja luotettavat todistajat ovat raportoineet olleen jatkuvasti kouristuksia yli 5 minuuttia ilman, että he olisivat tulleet tajuihinsa, tai
- jos heillä oli enemmän kuin 2 toistuvaa kouristuskohtausta hoidon aikana ilman, että he olivat tulleet tajuihinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka oli jo mukana tutkimuksessa edellisen status epilepticus -jakson aikana
- Potilas, joka on saanut jo ennen liikkuvaan tehohoitoon tuloa jonkin opinnäytetyön tutkituista lääkkeistä (lorasepaami, klonatsepaami tai fosfenytoiini tai fenytoiini)
- Piilevä status epilepticus syvässä koomassa
- Aivojen anoksia (sydänhengityspysähdys)
- Vakava pään trauma
- Potilaalla on psykogeenistä alkuperää olevia kouristuskohtauksia
- Lennox Gastaut'n oireyhtymä
- Päätös kiireellisestä intubaatiosta
- Yli 110 kg painavat potilaat (arvioitu paino
- Syke < 60 lyöntiä minuutissa tai > 150 lyöntiä minuutissa
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos
- Kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Bentsodiatsepiinien, fosfenytoiinin, fenytoiinin, muiden hydantoiinien tai barbituraatin herkkyys tunnetaan
- Bentsodiatsepiineilla tunnetut vasta-aiheet (vaikea hengitysvajaus, vaikea akuutti maksan vajaatoiminta, myasthenia, uniapneaoireyhtymä, glaukooma suljetussa kulmassa
- Fosfenytoiinin (ajoittainen akuutti porfyyri) tunnettu vasta-aihe
- Barbituraatin tunnetut vasta-aiheet (porfyyri, vaikea hengitysvajaus, nykyinen hoito sakinaviirilla, ifosfamidilla ja vorikonatsolilla yhdessä millepertuisin kanssa)
- Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen sosiaaliturvaan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mahdoton laittaa suonensisäistä tai luunsisäistä katetria hoitoinjektiota varten
- Sairaanhoitajan poissaolo liikkuvasta tehohoidosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Loratsepaami + lumelääke
[ L + P ] = loratsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisenä injektiona 2-3 minuutin aikana) + lumelääke 20 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
|
lumelääkettä 20 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
loratsepaami 0,1 mg/kg suonensisäisenä injektiona 2-3 minuutin aikana)
|
|
Active Comparator: 2: klonatsepaami + lumelääke
[C + P ] = klonatsepaami 0,015 mg/kg suonensisäisenä injektiona 2–3 minuutin aikana + lumelääke 20 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 2–15 minuutin aikana
|
lumelääkettä 20 mg/kg suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
klonatsepaami 0,015 mg/kg
|
|
Active Comparator: 3: klonatsepaami + fosfenytoiini
[ C + F ] = klonatsepaami 0,015 mg/kg suonensisäisenä injektiona 2-3 minuutin aikana + fosfenytoiini 20 mg/kg ekvivalentti fenytoiini (EP) laskimonsisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
|
klonatsepaami 0,015 mg/kg
fosfenytoiini 20 mg/kg ekvivalentti fenytoiini (EP) suonensisäisenä infuusiona 15 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtaukset ovat lakanneet ja joilla ei ole uusiutumista
Aikaikkuna: 20-60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohtaukset ovat lakanneet ja uusiutuneet 20 minuutista 60 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
20-60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen lopettamisen ja kohtausten uusiutumisen välinen aika
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Ensimmäisen lopettamisen ja kohtausten uusiutumisen välinen aika
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Toisen bentsodiatsepiiniruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Toisen bentsodiatsepiiniruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet toisen linjan hoidon injektion
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet toisen linjan pistoksen (esim.
Fosfenytoiini tai barbituraatti)
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleisanestesia refraktaarisen epileptiikan vuoksi
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yleisanestesia refraktaarisen epileptiikan vuoksi
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut sivuvaikutus
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut sivuvaikutuksia (alhainen verenpaine, rytmihäiriöt)
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet koneellista hengitystä
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet koneellista hengitystä ennen sairaalaa
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Glasgow Coma Scale saapuessaan sairaalaan
|
60 minuuttia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
|
Kuolleisuus ennen sairaalaa
|
jopa 60 minuuttia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Kuolleisuus sairaalassa J30 asti (jos potilas on edelleen sairaalahoidossa)
|
päivään 30 asti
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
päivään 30 asti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivään 30 asti
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Epilepsia
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Loratsepaami
- Klonatsepaami
- Fosfenytoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110123
- 2012-003795-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .