병원 밖 전신 간질 상태의 치료를 위한 Lorazepam, Clonazepam 및 Clonazepam + Fosphenytoin의 비교 (LORACLOFT)
성인 환자의 병원 외 전신 간질 지속증 치료를 위한 Lorazepam, Clonazepam 및 Clonazepam + Fosphenytoin의 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 벤조디아제핀만 정맥 투여하거나 다른 항간질제와 병용하여 간질지속상태를 조기에 신속하게 종료하면 결과가 향상됩니다. 우리의 병원 밖 연구는 한편으로는 클로나제팜과 비교하여 로라제팜의 우월성을 입증하고 다른 한편으로는 클로나제팜 + 포스페니토인 조합과 비교하여 적어도 로라제팜과 동등한 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 이러한 가설이 입증되면 병원 전 응급 상황에서 그 효능과 투여의 단순성을 고려할 때 lorazepam 단독 요법으로 간질지속상태를 병원 외 치료하는 것이 강력히 권장될 것입니다. Lorazepam과 Clonazepam의 효능 및 Fosphenytoin과의 병원 외 상태 간질 치료에 대한 연관성.
참여 센터: 이동 집중 치료실을 사용하고 프랑스 도시 지역에 위치한 41개의 병원 전 응급 서비스가 본 연구에 참여했습니다. 프랑스에서는 병원 외 의료 응급 상황 관리가 SAMU(Service d'Aide Medicale Urgente)의 책임하에 있습니다. 이동식 중환자실에는 주치의나 마취과 의사, 간호사, 구급차 운전사가 배치됩니다. 이 연구는 University Paris 7(파리, 프랑스)의 Lariboisiere 병원의 병원 전 응급 서비스에 의해 조정되었습니다.
환자 수: 522명; 그룹별 174명의 환자.
연구 기간: 계획된 총 기간은 48개월입니다. 중간 분석: 261명의 환자가 포함되는 동안 중간 분석이 계획됩니다(포함의 50%). 모든 환자의 참여 기간: 24시간 데이터 수집: 병원 전 데이터 기록 연구의 60분 기간 동안 및 입원의 의료 보고서에 의한 병원내 데이터 기록.
방법론: 다기관, 무작위, 이중 맹검 시험(3개 부문).
주요 평가 기준: 치료 시작 후 T20분부터 T60분까지 간질 상태의 중단 및 재발 없음.
간질 지속 상태의 중단은 모든 운동 활동 및 발작 또는 경련 운동의 중단으로 정의됩니다. 재발의 부재는 중단 기간 후에 새로운 발작이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 병원 외 관리
이동식 중환자실의 의사가 확인한 아래 기준 중 하나를 제시합니다.
- 치료 당시 경련성 발작이 있었고 신뢰할 수 있는 증인에 의해 의식을 회복하지 못한 채 5분 이상 지속적으로 경련이 있었다고 보고된 경우, 또는
- 의식을 되찾지 못한 채 치료 당시 2회 이상의 반복적인 경련성 발작이 있었던 경우
제외 기준:
- 간질 지속증의 이전 에피소드 동안 이미 연구에 포함된 환자
- 이동식 중환자실에 도착하기 전에 연구 대상 약물 중 하나(로라제팜, 클로나제팜 또는 포스페니토인 또는 페니토인)를 이미 받은 환자
- 깊은 혼수 상태의 잠복 상태 간질
- 대뇌 무산소증(심장 호흡 정지 후)
- 심한 두부 외상
- 심인성 기원의 경련 발작을 나타내는 환자
- 레녹스 가스토 증후군
- 긴급 삽관 결정
- 110kg 이상의 환자(예상 체중)
- 심박수 < 60bpm 또는 > 150bpm
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 2도 또는 3도 방실 차단
- 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 벤조디아제핀, 포스페니토인, 페니토인, 기타 히단토인 또는 바르비튜레이트에 대해 알려진 민감성
- 벤조디아제핀에 대해 알려진 금기 사항(중증 호흡 부전, 중증 급성 간부전, 근무력증, 수면 무호흡 증후군, 폐쇄각 녹내장
- 포스페니토인(간헐적 급성 반암)에 대해 알려진 금기 사항
- barbiturate에 대해 알려진 금기 사항(반암, 중증 호흡 부전, 천공과 관련하여 saquinavir, ifosfamide 및 voriconazole에 의한 현재 치료)
- 국민사회보장보험 미가입자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 치료 주사를 위한 정맥 또는 골내 카테터 삽입 불가
- 이동식 중환자실에 간호사 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1: 로라제팜 + 위약
[ L + P ] = 로라제팜 0,1mg/kg(2~3분에 걸쳐 정맥 주사) + 위약 20mg/kg(15분에 걸쳐 정맥 주사)
|
15분 동안 위약 20 mg/kg 정맥 주입
lorazepam 0,1mg/kg을 2~3분에 걸쳐 정맥 주사)
|
|
활성 비교기: 2: 클로나제팜 + 위약
[ C + P ] = 클로나제팜 0.015 mg/kg 2~3분 정맥주사 + 위약 20 mg/kg 정맥주사 2 15분
|
15분 동안 위약 20 mg/kg 정맥 주입
클로나제팜 0.015 mg/kg
|
|
활성 비교기: 3: 클로나제팜 + 포스페니토인
[ C + F ] = 클로나제팜 0.015mg/kg 2~3분 정맥주사 + 포스페니토인 20mg/kg 등가 페니토인(EP) 15분 정맥주사
|
클로나제팜 0.015 mg/kg
포스페니토인 20 mg/kg 15분 동안 정맥 내 주입에 의한 등가 페니토인(EP)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작이 중단되고 재발이 없는 환자의 비율
기간: 시술 시작 후 20~60분 사이
|
치료 시작 후 20분에서 60분까지 발작이 중단되고 재발하지 않은 환자의 비율
|
시술 시작 후 20~60분 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작의 첫 중단과 재발 사이의 기간
기간: 최대 60분
|
발작의 첫 중단과 재발 사이의 기간
|
최대 60분
|
|
벤조디아제핀을 두 번째 주사한 환자의 비율
기간: 최대 60분
|
벤조디아제핀을 두 번째 주사한 환자의 비율
|
최대 60분
|
|
2차 치료 주사를 맞은 환자의 비율
기간: 최대 60분
|
2차 치료(즉,
포스페니토인 또는 바르비튜레이트)
|
최대 60분
|
|
불응성 간질 지속 상태에 대한 전신 마취를 받은 환자의 비율
기간: 최대 60분
|
불응성 간질 지속 상태에 대한 전신 마취를 받은 환자의 비율
|
최대 60분
|
|
부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 최대 60분
|
부작용(저혈압, 부정맥)을 경험한 환자 비율
|
최대 60분
|
|
기계 환기를 받은 환자의 비율
기간: 최대 60분
|
병원 전 설정에서 기계 환기를 받은 환자의 비율
|
최대 60분
|
|
글래스고 혼수 척도
기간: 60분
|
병원 도착 시 Glasgow Coma Scale
|
60분
|
|
인류
기간: 최대 60분
|
병원 전 환경에서의 사망률
|
최대 60분
|
|
인류
기간: 30일까지
|
J30까지 입원 사망(환자가 여전히 입원한 경우)
|
30일까지
|
|
중환자실 체류 기간
기간: 30일까지
|
중환자실 체류 기간
|
30일까지
|
|
입원 기간
기간: 30일까지
|
입원 기간
|
30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110123
- 2012-003795-39 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .