Sammenligning mellem Lorazepam, Clonazepam og Clonazepam + Fosphenytoin til behandling af generaliseret status epilepticus uden for hospitalet (LORACLOFT)

Baggrund: Tidlig og hurtig ophør af status epilepticus med intravenøs administration af benzodiazepiner alene eller dets association med andre antiepileptika forbedrer resultaterne. Vores undersøgelse uden for hospitalet har til formål at demonstrere på den ene side lorazepams overlegenhed sammenlignet med clonazepam og på den anden side den effekt, der mindst svarer til lorazepam i sammenligning med associationen clonazepam + fosphenytoin. Hvis disse hypoteser demonstreres, vil behandling uden for hospitalet af status epilepticus med lorazepam i monoterapi da blive stærkt anbefalet i betragtning af dets effektivitet og enkelheden af ​​administration i forbindelse med den præhospitale nødsituation. Formål: At sammenligne Lorazepams effekt med Clonazepams og dets forbindelse med Fosphenytoin til behandling af status epilepticus uden for hospitalet.

Deltagende centre: 41 præhospitale nødtjenester, der beskæftiger mobile intensivafdelinger og beliggende i byområder i Frankrig, deltog i denne undersøgelse. I Frankrig er håndteringen af ​​medicinske nødsituationer uden for hospitalet under ansvar af Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobile intensivafdelinger er bemandet af en behandlende akutlæge eller anæstesiolog, en sygeplejerske og en ambulancechauffør. Undersøgelsen er koordineret af den præhospitale akuttjeneste på Lariboisiere Hospital, University Paris 7 (Paris, Frankrig)

Antal patienter: 522 patienter; 174 patienter fordelt på gruppe.

Undersøgelsens varighed: Den samlede planlagte varighed er på 48 måneder. Mellemliggende analyse: Der er planlagt en mellemliggende analyse, mens 261 patienter vil blive inkluderet (50 % af inklusionen). Varighed af hver patients deltagelse: 24 timer Dataindsamling: præhospital dataregistrering i løbet af undersøgelsens 60 minutters periode, og intrahospital dataregistrering ved den medicinske rapport om hospitalsindlæggelse.

Metode: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med 3 arme.

Hovedkriterier for evaluering: ophør af status epilepticus og fravær af tilbagefald fra T20 minutter til T60 minutter efter påbegyndelse af behandlingen.

Ophør af status epilepticus er defineret ved standsning af enhver motorisk aktivitet og eventuelle anfald eller krampebevægelser. Fraværet af recidiv er defineret ved, at der ikke opstår et nyt anfald efter en ophørsperiode.