Vergelijking tussen lorazepam, clonazepam en clonazepam + fosfenytoïne voor de behandeling van gegeneraliseerde status epilepticus buiten het ziekenhuis (LORACLOFT)

Achtergrond: Vroegtijdige en snelle beëindiging van de status epilepticus door intraveneuze toediening van alleen benzodiazepines of de combinatie met andere anti-epileptica verbetert de resultaten. Onze studie buiten het ziekenhuis heeft tot doel enerzijds de superioriteit van lorazepam in vergelijking met clonazepam aan te tonen en anderzijds de werkzaamheid die ten minste gelijkwaardig is aan die van lorazepam in vergelijking met de combinatie clonazepam + fosfenytoïne. Als deze hypothesen worden aangetoond, zou de behandeling buiten het ziekenhuis van de status epilepticus met lorazepam in monotherapie sterk worden aanbevolen, gezien de werkzaamheid en de eenvoud van toediening in de context van de pre-ziekenhuis spoedeisende hulp. werkzaamheid van lorazepam met die van clonazepam en de associatie ervan met fosfenytoïne voor de behandeling van status epilepticus buiten het ziekenhuis.

Deelnemende centra: 41 preklinische hulpdiensten die mobiele intensive care units in dienst hebben en gevestigd zijn in stedelijke gebieden in Frankrijk namen deel aan dit onderzoek. In Frankrijk valt het beheer van medische noodgevallen buiten het ziekenhuis onder de verantwoordelijkheid van de Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobiele intensive care-afdelingen worden bemand door een behandelend spoedarts of anesthesioloog, een verpleegkundige en een ambulancechauffeur. De studie wordt gecoördineerd door de preklinische spoeddienst van het Lariboisiere-ziekenhuis, Université Paris 7 (Parijs, Frankrijk)

Aantal patiënten: 522 patiënten; 174 patiënten per groep.

Duur van de studie: De totale geplande duur is 48 maanden Tussentijdse analyse: Er is een tussentijdse analyse gepland terwijl 261 patiënten zullen worden geïncludeerd (50 % van de inclusies).Duur van deelname van elke patiënt: 24 uur Gegevensverzameling: preklinische gegevensregistratie tijdens de 60 minuten durende periode van het onderzoek, en gegevensregistratie binnen het ziekenhuis door het medisch rapport van ziekenhuisopname.

Methodologie: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 3 armen.

Belangrijkste beoordelingscriteria: het stoppen van de status epilepticus en het uitblijven van een recidief van T20 minuten tot T60 minuten na het begin van de behandeling.

Het stoppen van de status epilepticus wordt gedefinieerd door het stoppen van elke motorische activiteit en eventuele toevallen of krampachtige bewegingen. De afwezigheid van herhaling wordt bepaald door het niet optreden van nieuwe aanvallen na een periode van stopzetting.