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Confronto tra Lorazepam, Clonazepam e Clonazepam + Fosfenitoina per il trattamento dello stato epilettico generalizzato extraospedaliero (LORACLOFT)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto tra lorazepam, clonazepam e clonazepam + fosfenitoina per il trattamento dello stato epilettico generalizzato extraospedaliero nei pazienti adulti

Lo scopo principale di questo studio è sapere da un lato se il lorazepam è più (efficace) del clonazepam e dall'altro se il lorazepam è efficace anche come associazione clonazepam + fosfenitoina nel trattamento extraospedaliero dello stato epilettico convulsivo generalizzato nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la cessazione precoce e rapida dello stato epilettico con la somministrazione endovenosa di sole benzodiazepine o la sua associazione con altri farmaci antiepilettici migliora i risultati. Il nostro studio extraospedaliero mira a dimostrare da un lato la superiorità del lorazepam rispetto al clonazepam e dall'altro l'efficacia almeno equivalente del lorazepam rispetto all'associazione clonazepam + fosfenitoina. Se queste ipotesi fossero dimostrate, il trattamento extraospedaliero dello stato epilettico con lorazepam in monoterapia sarebbe allora fortemente raccomandato, considerata la sua efficacia e la semplicità di somministrazione nell'ambito dell'emergenza preospedaliera. efficacia del Lorazepam con quella del Clonazepam e la sua associazione con Fosfenitoina per il trattamento dello stato epilettico extraospedaliero.

Centri partecipanti: hanno partecipato a questo studio 41 servizi di emergenza preospedaliera che impiegano unità mobili di terapia intensiva e si trovano nelle aree urbane in Francia. In Francia, la gestione delle emergenze mediche extraospedaliere è di competenza del Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Le unità mobili di terapia intensiva sono gestite da un medico di emergenza o anestesista, un infermiere e un autista di ambulanza. Lo studio è coordinato dal servizio di emergenza preospedaliera dell'ospedale Lariboisiere, Università Paris 7 (Parigi, Francia)

Numero di pazienti: 522 pazienti; 174 pazienti per gruppo.

Durata dello studio: la durata totale prevista è di 48 mesi Analisi intermedia: è prevista un'analisi intermedia mentre saranno inclusi 261 pazienti (50% delle inclusioni). Durata della partecipazione di ogni paziente: 24 ore Raccolta dati: registrazione dei dati preospedalieri durante il periodo di 60 min dello studio, e la registrazione dei dati intraospedalieri dal referto medico del ricovero.

Metodologia: studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco con 3 bracci.

Principali criteri di valutazione: la cessazione dello stato epilettico e l'assenza di recidiva da T20 minuti fino a T60 minuti dopo l'inizio del trattamento.

La cessazione dello stato epilettico è definita dall'interruzione di qualsiasi attività motoria e di eventuali crisi epilettiche o movimenti convulsivi. L'assenza di recidiva è definita dal non verificarsi di nuove crisi dopo un periodo di cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Gestione extraospedaliera

  • presentando uno dei seguenti criteri rilevati dal medico dell'unità mobile di terapia intensiva:

    1. convulsioni convulsive al momento del trattamento e sono state segnalate da testimoni attendibili come continue convulsioni per più di 5 minuti, senza riprendere conoscenza, o
    2. se avevano più di 2 crisi convulsive ripetute al momento del trattamento senza riprendere conoscenza

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso nello studio durante un precedente episodio di stato epilettico
  • Paziente che ha già ricevuto prima dell'arrivo in terapia intensiva mobile uno dei farmaci studiati (lorazepam, clonazepam o fosfenitoina o fenitoina)
  • Stato epilettico latente in coma profondo
  • Anossia cerebrale (post arresto cardiorespiratorio)
  • Grave trauma cranico
  • Paziente che presenta crisi convulsive di origine psicogena
  • Sindrome di Lennox Gastaut
  • Decisione di intubazione urgente
  • Pazienti di peso superiore a 110 kg (peso stimato
  • Frequenza cardiaca < 60 bpm o > 150 bpm
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  • Blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado
  • Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
  • Sensibilità nota su benzodiazepine, fosfenitoina, fenitoina, altre idantoine o barbiturici
  • Controindicazione nota sulle benzodiazepine (grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica acuta, miastenia, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo chiuso
  • Controindicazione nota della fosfenitoina (porfido acuto intermittente)
  • Controindicazione nota sui barbiturici (porfido, grave insufficienza respiratoria, trattamento in corso con saquinavir, ifosfamide e voriconazolo, in associazione con millepertuis)
  • Persona non affiliata a una previdenza sociale nazionale
  • Donna incinta o che allatta
  • Impossibilità di inserire un catetere endovenoso o intraosseo per l'iniezione del trattamento
  • Assenza dell'infermiere nell'unità mobile di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: Lorazepam + Placebo
[ L + P ] = lorazepam 0,1 mg/kg mediante iniezione endovenosa in un periodo di 2-3 minuti) + placebo 20 mg/kg mediante infusione endovenosa in un periodo di 15 minuti
Droga: Placebo
placebo 20 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 15 minuti
Droga: Lorazepam
lorazepam 0,1 mg/kg mediante iniezione endovenosa per un periodo di 2-3 minuti)
Comparatore attivo: 2: Clonazepam + Placebo
[ C + P ] = clonazepam 0,015 mg/kg per iniezione endovenosa in un periodo di 2-3 minuti + placebo 20 mg/kg per infusione endovenosa in un periodo di 2 15 minuti
Droga: Placebo
placebo 20 mg/kg per infusione endovenosa della durata di 15 minuti
Droga: Clonazepam
clonazepam 0,015 mg/kg
Comparatore attivo: 3: Clonazepam + Fosfenitoina
[ C + F ] = clonazepam 0,015 mg/kg mediante iniezione endovenosa in un periodo di 2-3 minuti + fosfenitoina 20 mg/kg Fenitoina equivalente (EP) mediante infusione endovenosa in un periodo di 15 minuti
Droga: Clonazepam
clonazepam 0,015 mg/kg
Droga: Fosfenitoina
fosfenitoina 20 mg/kg di fenitoina equivalente (EP) per infusione endovenosa della durata di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con cessazione delle crisi e assenza di recidiva
Lasso di tempo: tra 20 e 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti con cessazione delle crisi e assenza di recidiva da 20 minuti a 60 minuti dopo l'inizio del trattamento
tra 20 e 60 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata tra la prima cessazione e la ricomparsa delle crisi
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Durata tra la prima cessazione e la ricomparsa delle crisi
fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di benzodiazepine
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto una seconda iniezione di benzodiazepine
fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione del trattamento di seconda linea
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione del trattamento di seconda linea (ad es. fosfenitoina o barbiturico)
fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti in anestesia generale per stato epilettico refrattario
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti in anestesia generale per stato epilettico refrattario
fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno avuto un effetto collaterale
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti che hanno avuto un effetto collaterale (bassa pressione sanguigna, aritmie)
fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Percentuale di pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in ambiente preospedaliero
fino a 60 minuti
Scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 60 minuti
Glasgow Coma Scale all'arrivo in ospedale
60 minuti
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
Mortalità in ambiente preospedaliero
fino a 60 minuti
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Mortalità in ospedale fino a J30 (se il paziente è ancora ricoverato)
fino al giorno 30
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Durata della permanenza in Terapia Intensiva
fino al giorno 30
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino al giorno 30
Durata della degenza in ospedale
fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigatore principale: François CONCINA, MD, CHU Toulouse - Hôpital Purpan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110123
  • 2012-003795-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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