Jämförelse mellan Lorazepam, Clonazepam och Clonazepam + Fosfenytoin för behandling av generaliserad status epilepticus utanför sjukhus (LORACLOFT)

Bakgrund: Tidig och snabb avbrytande av status epilepticus med intravenös administrering av endast bensodiazepiner eller dess associering med andra antiepileptika förbättrar resultaten. Vår studie utanför sjukhus syftar till att på ena sidan visa lorazepams överlägsenhet jämfört med klonazepam och å andra sidan effektiviteten som minst motsvarar lorazepam i jämförelse med associationen klonazepam + fosfenytoin. Om dessa hypoteser demonstreras, skulle behandling utanför sjukhuset av status epilepticus med lorazepam i monoterapi då starkt rekommenderas, med tanke på dess effektivitet och enkelheten att administrera i samband med den prehospitala nödsituationen. Mål: Att jämföra Lorazepams effekt med Clonazepams och dess associering med Fosfenytoin för behandling av epilepticus utanför sjukhus.

Deltagande centra: 41 prehospitala räddningstjänster som använder mobila intensivvårdsavdelningar och belägna i stadsområden i Frankrike deltog i denna studie. I Frankrike är hanteringen av medicinska nödsituationer utanför sjukhus under ansvar av Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobila intensivvårdsavdelningar bemannas av en behandlande akutläkare eller anestesiläkare, en sjuksköterska och en ambulansförare. Studien koordineras av den prehospitala akuttjänsten vid Lariboisiere Hospital, University Paris 7 (Paris, Frankrike)

Antal patienter: 522 patienter; 174 patienter per grupp.

Studiens varaktighet: Den totala planerade varaktigheten är 48 månader. Intermediär analys: En intermediär analys är planerad medan 261 patienter kommer att inkluderas (50 % av inkluderingarna). Varaktighet för varje patients deltagande: 24 timmar Datainsamling: prehospital dataregistrering under studiens 60 minuters period, och intrasjukhusdataregistrering genom den medicinska rapporten om sjukhusvistelse.

Metod: Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med 3 armar.

Huvudkriterier för utvärdering: upphörande av status epilepticus och frånvaro av återfall från T20 minuter till T60 minuter efter början av behandlingen.

Upphörandet av status epilepticus definieras av upphörande av all motorisk aktivitet och eventuella anfall eller konvulsiva rörelser. Frånvaron av återfall definieras av att ett nytt anfall inte inträffar efter en period av upphörande.