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Vergleich zwischen Lorazepam, Clonazepam und Clonazepam + Fosphenytoin zur Behandlung des generalisierten Status Epilepticus außerhalb des Krankenhauses (LORACLOFT)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zwischen Lorazepam, Clonazepam und Clonazepam + Fosphenytoin zur Behandlung des generalisierten Status Epilepticus außerhalb des Krankenhauses bei erwachsenen Patienten

Das Hauptziel dieser Studie ist einerseits zu wissen, ob Lorazepam wirksamer ist als Clonazepam und andererseits, ob Lorazepam auch als Assoziation Clonazepam + Fosphenytoin in der außerklinischen Behandlung des generalisierten konvulsiven Status epilepticus wirksam ist bei erwachsenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine frühe und schnelle Beendigung des Status epilepticus mit intravenöser Gabe von Benzodiazepinen allein oder der Kombination mit anderen Antiepileptika verbessert die Ergebnisse. Ziel unserer außerklinischen Studie ist es, einerseits die Überlegenheit von Lorazepam gegenüber Clonazepam und andererseits die mindestens gleichwertige Wirksamkeit von Lorazepam gegenüber der Kombination Clonazepam + Fosphenytoin aufzuzeigen. Sollten sich diese Hypothesen bewahrheiten, wäre die außerklinische Behandlung des Status epilepticus durch Lorazepam in Monotherapie unter Berücksichtigung der Wirksamkeit und der Einfachheit der Verabreichung im Rahmen des präklinischen Notfalls dringend zu empfehlen. Ziel: Vergleich der Wirksamkeit von Lorazepam mit der von Clonazepam und seine Assoziation mit Fosphenytoin zur Behandlung des außerklinischen Status epilepticus.

Teilnehmende Zentren: An dieser Studie nahmen 41 präklinische Notfalldienste mit mobilen Intensivstationen in städtischen Gebieten in Frankreich teil. In Frankreich obliegt die Behandlung von medizinischen Notfällen außerhalb des Krankenhauses dem Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobile Intensivstationen sind mit einem behandelnden Notarzt oder Anästhesisten, einer Pflegekraft und einem Krankenwagenfahrer besetzt. Die Studie wird vom präklinischen Notfalldienst des Krankenhauses Lariboisiere, Universität Paris 7 (Paris, Frankreich) koordiniert.

Anzahl der Patienten: 522 Patienten; 174 Patienten nach Gruppe.

Dauer der Studie: Geplante Gesamtdauer beträgt 48 Monate. Zwischenauswertung: Geplant ist eine Zwischenauswertung, in die 261 Patienten eingeschlossen werden (50 % der Einschlüsse). Dauer der Teilnahme jedes Patienten: 24 Stunden Datenerhebung: Präklinische Datenerfassung während des 60-minütigen Studienzeitraums und krankenhausinterne Datenaufzeichnung durch den ärztlichen Bericht über den Krankenhausaufenthalt.

Methodik: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit 3 Armen.

Hauptbewertungskriterien: das Ende des Status epilepticus und das Fehlen eines Rezidivs von T20 Minuten bis T60 Minuten nach Beginn der Behandlung.

Das Aufhören des Status epilepticus wird durch das Aufhören jeglicher motorischer Aktivität und jeglicher Anfälle oder krampfartigen Bewegungen definiert. Die Rezidivfreiheit wird durch das Nichtauftreten eines neuen Anfalls nach einer gewissen Zeit definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Außerklinisches Management

  • mit einem der folgenden Kriterien, die dem Arzt der mobilen Intensivstation aufgefallen sind:

    1. zum Zeitpunkt der Behandlung krampfartige Anfälle hatten und von zuverlässigen Zeugen berichtet wurden, dass sie länger als 5 Minuten ununterbrochen krampften, ohne das Bewusstsein wiederzuerlangen, oder
    2. wenn sie zum Zeitpunkt der Behandlung mehr als 2 wiederholte Krampfanfälle hatten, ohne das Bewusstsein wiederzuerlangen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits während einer früheren Episode des Status epilepticus in die Studie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits vor Ankunft auf der mobilen Intensivstation eines dieser untersuchten Medikamente (Lorazepam, Clonazepam oder Fosphenytoin oder Phenytoin) erhalten hat
  • Latenter Status epilepticus im tiefen Koma
  • Zerebrale Anoxie (Post-Cardio-Atemstillstand)
  • Schweres Kopftrauma
  • Patient mit Krampfanfällen psychogenen Ursprungs
  • Lennox-Gastaut-Syndrom
  • Entscheidung zur dringenden Intubation
  • Patienten mit mehr als 110 kg (geschätztes Gewicht
  • Herzfrequenz < 60 bpm oder > 150 bpm
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Sensibilität bekannt über Benzodiazepine, Fosphenytoin, Phenytoin, andere Hydantoine oder Barbiturate
  • Bekannte Kontraindikation für Benzodiazepine (schweres Atemversagen, schweres akutes Leberversagen, Myasthenie, Syndrom der Schlafapnoe, Glaukom mit geschlossenem Winkel
  • Bekannte Kontraindikation für Fosphenytoin (intermittierender akuter Porphyr)
  • Bekannte Kontraindikation für Barbiturat (Porphyr, schwere Ateminsuffizienz, derzeitige Behandlung mit Saquinavir, Ifosfamid und Voriconazol, in Verbindung mit Millepertuis)
  • Person, die nicht Mitglied einer nationalen Sozialversicherung ist
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unmöglichkeit, einen intravenösen oder intraossären Katheter für die Behandlungsinjektion zu legen
  • Abwesenheit der Pflegekraft auf der mobilen Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: Lorazepam + Placebo
[ L + P ] = Lorazepam 0,1 mg/kg durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten) + Placebo 20 mg/kg durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 20 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam 0,1 mg/kg durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten)
Aktiver Komparator: 2: Clonazepam + Placebo
[ C + P ] = Clonazepam 0,015 mg/kg als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten + Placebo 20 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 bis 15 Minuten
Arzneimittel: Placebo
Placebo 20 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten
Arzneimittel: Clonazepam
Clonazepam 0,015 mg/kg
Aktiver Komparator: 3: Clonazepam + Fosphenytoin
[ C + F ] = Clonazepam 0,015 mg/kg durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten + Fosphenytoin 20 mg/kg Äquivalent Phenytoin (EP) durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten
Arzneimittel: Clonazepam
Clonazepam 0,015 mg/kg
Arzneimittel: Fosphenytoin
Fosphenytoin 20 mg/kg Äquivalent Phenytoin (EP) als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Ende der Anfälle und ohne Rezidiv
Zeitfenster: zwischen 20 und 60 Minuten nach Beginn der Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit einem Ende der Anfälle und ohne Wiederauftreten von 20 Minuten bis 60 Minuten nach Beginn der Behandlung
zwischen 20 und 60 Minuten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer zwischen dem ersten Aufhören und dem Wiederauftreten der Anfälle
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Dauer zwischen dem ersten Aufhören und dem Wiederauftreten der Anfälle
bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Benzodiazepin-Injektion erhalten haben
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine zweite Benzodiazepin-Injektion erhalten haben
bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine Injektion der Zweitlinienbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die eine Injektion der Zweitlinienbehandlung erhalten haben (d. h. Fosphenytoin oder Barbiturat)
bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die wegen eines refraktären Status epilepticus eine Vollnarkose erhalten
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die wegen eines refraktären Status epilepticus eine Vollnarkose erhalten
bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Nebenwirkung aufgetreten ist (niedriger Blutdruck, Arrhythmien)
bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die mechanisch beatmet wurden
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Prozentsatz der Patienten, die präklinisch beatmet wurden
bis zu 60 Minuten
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 60 Minuten
Glasgow Coma Scale bei der Ankunft im Krankenhaus
60 Minuten
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Mortalität im präklinischen Setting
bis zu 60 Minuten
Mortalität
Zeitfenster: bis Tag 30
Sterblichkeit im Krankenhaus bis J30 (wenn der Patient noch im Krankenhaus war)
bis Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: François CONCINA, MD, CHU Toulouse - Hopital Purpan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110123
  • 2012-003795-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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