Comparación entre lorazepam, clonazepam y clonazepam + fosfenitoína para el tratamiento del estado epiléptico generalizado extrahospitalario (LORACLOFT)
Comparación entre lorazepam, clonazepam y clonazepam + fosfenitoína para el tratamiento del estado epiléptico generalizado extrahospitalario en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La terminación temprana y rápida del estado epiléptico con la administración intravenosa de benzodiazepinas solas o su asociación con otro fármaco antiepiléptico mejora los resultados. Nuestro estudio extrahospitalario pretende demostrar por un lado la superioridad del lorazepam frente al clonazepam y por otro lado la eficacia al menos equivalente al lorazepam frente a la asociación clonazepam + fosfenitoína. De demostrarse estas hipótesis, sería entonces muy recomendable el tratamiento extrahospitalario del estado epiléptico con lorazepam en monoterapia, considerando su eficacia y la sencillez de administración en el contexto de la urgencia prehospitalaria.Objetivo: Comparar los eficacia del lorazepam con la del clonazepam y su asociación con fosfenitoína para el tratamiento del estado epiléptico extrahospitalario.
Centros participantes: Participaron en este estudio 41 servicios de emergencia prehospitalarios que emplean unidades de cuidados intensivos móviles y ubicados en áreas urbanas de Francia. En Francia, la gestión de las urgencias médicas extrahospitalarias está a cargo del Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Las unidades móviles de cuidados intensivos cuentan con un médico de urgencias o anestesiólogo, una enfermera y un conductor de ambulancia. El estudio está coordinado por el servicio de urgencias prehospitalarias del Hospital Lariboisiere, Universidad París 7 (París, Francia)
Número de pacientes: 522 pacientes; 174 pacientes por grupo.
Duración del estudio: La duración total prevista es de 48 meses Análisis intermedio: Se prevé un análisis intermedio y se incluirán 261 pacientes (50 % de las inclusiones). Duración de la participación de cada paciente: 24 horas Recogida de datos: registro de datos prehospitalarios durante el período de 60 min del estudio, y registro de datos intrahospitalarios mediante el informe médico de hospitalización.
Metodología: Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con 3 brazos.
Principales criterios de evaluación: el cese del estado epiléptico y la ausencia de recurrencia desde T20 minutos hasta T60 minutos después del inicio del tratamiento.
El cese del estado epiléptico se define por la interrupción de cualquier actividad motora y de cualquier ataque o movimiento convulsivo. La ausencia de recurrencia se define por la no aparición de nuevas crisis después de un período de cese.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Gestión extrahospitalaria
presentar uno de los siguientes criterios percibidos por el médico de la unidad de terapia intensiva móvil:
- ataques convulsivos en el momento del tratamiento y testigos confiables informaron que habían tenido convulsiones continuas durante más de 5 minutos, sin recuperar el conocimiento, o
- si tenían más de 2 ataques convulsivos repetidos en el momento del tratamiento sin recuperar el conocimiento
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya había sido incluido en el estudio durante un episodio previo de estado epiléptico
- Paciente que ya recibió antes de la llegada de la unidad móvil de cuidados intensivos uno de los medicamentos estudiados (lorazepam, clonazepam o fosfenitoína o fenitoína)
- Estado epiléptico latente en coma profundo
- Anoxia cerebral (post parada cardiorrespiratoria)
- Traumatismo craneoencefálico severo
- Paciente que presenta crisis convulsivas de origen psicógeno
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Decisión de intubación urgente
- Pacientes de más de 110 kg (peso estimado
- Frecuencia cardíaca < 60 lpm o > 150 lpm
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
- Sensibilidad conocida a las benzodiazepinas, fosfenitoína, fenitoína, otras hidantoínas o barbitúricos
- Contraindicación conocida sobre las benzodiazepinas (insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática aguda grave, miastenia, síndrome de apnea del sueño, glaucoma con ángulo cerrado
- Contraindicación conocida sobre fosfenitoína (pórfido agudo intermitente)
- Contraindicación conocida sobre barbitúricos (pórfido, insuficiencia respiratoria grave, tratamiento actual con saquinavir, ifosfamida y voriconazol, en asociación con millepertuis)
- Persona no afiliada a un Seguro Nacional de la Seguridad Social
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Imposibilidad de colocar un catéter intravenoso o intraóseo para la inyección del tratamiento
- Ausencia de enfermera en la unidad de cuidados intensivos móvil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: Lorazepam + Placebo
[ L + P ] = lorazepam 0,1 mg/kg por inyección intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos) + placebo 20 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 15 minutos
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placebo 20 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 15 minutos
lorazepam 0,1 mg/kg por inyección intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos)
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Comparador activo: 2: Clonazepam + Placebo
[ C + P ] = clonazepam 0,015 mg/kg por inyección intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos + placebo 20 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 2 a 15 minutos
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placebo 20 mg/kg por infusión intravenosa durante un período de 15 minutos
clonazepam 0,015 mg/kg
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Comparador activo: 3: Clonazepam + Fosfenitoína
[ C + F ] = clonazepam 0,015 mg/kg por inyección intravenosa durante un período de 2 a 3 minutos + fosfenitoína 20 mg/kg Fenitoína equivalente (EP) por infusión intravenosa durante un período de 15 minutos
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clonazepam 0,015 mg/kg
fosfenitoína 20 mg/kg Equivalente de fenitoína (EP) por infusión intravenosa durante un período de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con cese de crisis y ausencia de recurrencia
Periodo de tiempo: entre 20 y 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Porcentaje de pacientes con cese de crisis y ausencia de recurrencia desde 20 minutos hasta 60 minutos después del inicio del tratamiento
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entre 20 y 60 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración entre el primer cese y la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Duración entre el primer cese y la recurrencia de las convulsiones
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hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han recibido una segunda inyección de benzodiazepina
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han recibido una segunda inyección de benzodiazepina
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hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han recibido una inyección del tratamiento de segunda línea
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que recibieron una inyección del tratamiento de segunda línea (es decir,
Fosfenitoína o barbitúricos)
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hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que reciben anestesia general por estado epiléptico refractario
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que reciben anestesia general por estado epiléptico refractario
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hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han tenido un efecto secundario
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han tenido un efecto secundario (presión arterial baja, arritmias)
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hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han sido ventilados mecánicamente
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Porcentaje de pacientes que han recibido ventilación mecánica en el ámbito prehospitalario
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hasta 60 minutos
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Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Escala de coma de Glasgow a la llegada al hospital
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60 minutos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos
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Mortalidad en el ámbito prehospitalario
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hasta 60 minutos
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Mortalidad en el hospital hasta J30 (si el paciente continúa hospitalizado)
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hasta el día 30
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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hasta el día 30
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta el día 30
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Duración de la estancia en el hospital
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hasta el día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: François CONCINA, MD, CHU Toulouse - Hôpital Purpan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Epilepsia
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lorazepam
- Clonazepam
- Fosfenitoína
Otros números de identificación del estudio
- P110123
- 2012-003795-39 (Número EudraCT)
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