Comparação entre Lorazepam, Clonazepam e Clonazepam + Fosfenitoína para o tratamento do estado de mal epiléptico generalizado extra-hospitalar (LORACLOFT)

Introdução: O término precoce e rápido do estado de mal epiléptico com a administração intravenosa de benzodiazepínicos apenas ou sua associação com outras drogas antiepilépticas melhora os resultados. Nosso estudo extra-hospitalar visa demonstrar, por um lado, a superioridade do lorazepam em relação ao clonazepam e, por outro lado, a eficácia pelo menos equivalente ao lorazepam em comparação com a associação clonazepam + fosfenitoína. Demonstradas estas hipóteses, o tratamento extra-hospitalar do estado de mal epiléptico com lorazepam em monoterapia seria fortemente recomendado, tendo em conta a sua eficácia e a simplicidade de administração no contexto da emergência pré-hospitalar. Objectivo: Comparar a eficácia do Lorazepam com a do Clonazepam e sua associação com a Fosfenitoína no tratamento do estado de mal epiléptico extra-hospitalar.

Centros participantes: 41 serviços de emergência pré-hospitalar que empregam unidades móveis de terapia intensiva e localizados em áreas urbanas na França participaram deste estudo. Na França, o gerenciamento de emergências médicas extra-hospitalares está sob a responsabilidade do Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). As unidades móveis de terapia intensiva são compostas por um médico de emergência ou anestesiologista, uma enfermeira e um motorista de ambulância. O estudo é coordenado pelo serviço de emergência pré-hospitalar do Hospital Lariboisiere, Universidade Paris 7 (Paris, França)

Número de pacientes: 522 pacientes; 174 pacientes por grupo.

Duração do estudo: A duração total planejada é de 48 meses Análise intermediária: Uma análise intermediária está planejada enquanto 261 pacientes serão incluídos (50% das inclusões). Duração da participação de cada paciente: 24 horas Coleta de dados: registro de dados pré-hospitalares durante o período de 60 min do estudo, e registro de dados intra-hospitalares pelo relatório médico de internação.

Metodologia: Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego com 3 braços.

Critérios principais de avaliação: a cessação do estado de mal epiléptico e a ausência de recorrência desde T20 minutos até T60 minutos após o início do tratamento.

A cessação do estado epiléptico é definida pela paragem de qualquer atividade motora e quaisquer convulsões ou movimentos convulsivos. A ausência de recorrência é definida pela não ocorrência de novas crises após um período de cessação.