Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лоразепама, клоназепама и клоназепама + фосфенитоина для лечения внебольничного генерализованного эпилептического статуса (LORACLOFT)

10 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Сравнение лоразепама, клоназепама и клоназепама + фосфенитоина для лечения внебольничного генерализованного эпилептического статуса у взрослых пациентов

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать, с одной стороны, является ли лоразепам более (эффективным), чем клоназепам, а с другой стороны, является ли лоразепам также эффективным в качестве комбинации клоназепам + фосфенитоин при внебольничном лечении генерализованного судорожного эпилептического статуса. у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: раннее и быстрое купирование эпилептического статуса только внутривенным введением бензодиазепинов или их сочетанием с другими противоэпилептическими препаратами улучшает исходы. Наше внебольничное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, с одной стороны, превосходство лоразепама над клоназепамом, а с другой стороны, эффективность, по крайней мере, эквивалентную лоразепаму по сравнению с комбинацией клоназепам + фосфенитоин. Если эти гипотезы подтвердятся, то будет настоятельно рекомендовано внебольничное лечение эпилептического статуса лоразепамом в виде монотерапии, учитывая его эффективность и простоту введения в контексте неотложной догоспитальной помощи. Цель: сравнить эффективность лоразепама по сравнению с клоназепамом и его связь с фосфенитоином для лечения внебольничного эпилептического статуса.

Участвующие центры: 41 служба догоспитальной неотложной помощи, использующая мобильные отделения интенсивной терапии и расположенная в городских районах Франции, участвовала в этом исследовании. Во Франции управление внебольничной неотложной медицинской помощью находится в ведении Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Мобильные отделения интенсивной терапии укомплектованы лечащим врачом скорой помощи или анестезиологом, медсестрой и водителем скорой помощи. Исследование координируется догоспитальной службой неотложной помощи больницы Ларибуазьер Университета Париж 7 (Париж, Франция).

Количество пациентов: 522 пациента; 174 пациента по группам.

Продолжительность исследования: общая запланированная продолжительность составляет 48 месяцев. Промежуточный анализ: запланирован промежуточный анализ, в который будет включен 261 пациент (50 % включений). Продолжительность участия каждого пациента: 24 часа. Сбор данных: запись догоспитальных данных. в течение 60-минутного периода исследования и внутрибольничной регистрации данных по медицинскому заключению о госпитализации.

Методология: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с 3 группами.

Основные критерии оценки: прекращение эпилептического статуса и отсутствие рецидивов с Т20 мин до Т60 мин после начала лечения.

Прекращение эпилептического статуса определяется прекращением любой двигательной активности и любых припадков или судорожных движений. Отсутствие рецидива определяется отсутствием новых приступов после периода прекращения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Внебольничное ведение

  • при наличии одного из следующих критериев, отмеченных врачом передвижного отделения интенсивной терапии:

    1. судорожные припадки во время лечения и, по сообщениям надежных свидетелей, были непрерывные судороги в течение более 5 минут без прихода в сознание, или
    2. если у них было более 2 повторных судорожных припадков во время лечения без прихода в сознание

Критерий исключения:

  • Пациент, уже включенный в исследование во время предыдущего эпизода эпилептического статуса.
  • Пациент, уже получивший до приезда мобильного отделения интенсивной терапии один из исследуемых препаратов (лоразепам, клоназепам или фосфенитоин или фенитоин)
  • Латентный эпилептический статус в глубокой коме
  • Церебральная аноксия (после остановки сердца и дыхания)
  • Тяжелая травма головы
  • Пациент с судорожными припадками психогенного происхождения
  • Синдром Леннокса Гасто
  • Решение о срочной интубации
  • Пациенты с массой тела более 110 кг (приблизительный вес
  • Частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту или > 150 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  • Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени
  • Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
  • Известна чувствительность к бензодиазепинам, фосфенитоину, фенитоину, другим гидантоинам или барбитуратам
  • Известны противопоказания к бензодиазепинам (тяжелая дыхательная недостаточность, тяжелая острая печеночная недостаточность, миастения, синдром ночного апноэ, закрытоугольная глаукома).
  • Известное противопоказание к фосфенитоину (интермиттирующий острый порфирий)
  • Известные противопоказания к барбитуратам (порфирия, тяжелая дыхательная недостаточность, текущее лечение саквинавиром, ифосфамидом и вориконазолом в сочетании с миллепертюи)
  • Лицо, не связанное с Национальным страхованием социального страхования
  • Беременная или кормящая женщина
  • Невозможность поставить внутривенный или внутрикостный катетер для лечебной инъекции
  • Отсутствие медсестры в передвижном отделении интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: лоразепам + плацебо
[L + P] = лоразепам 0,1 мг/кг внутривенно в течение 2-3 минут) + плацебо 20 мг/кг внутривенно капельно в течение 15 минут
Лекарство: Плацебо
плацебо 20 мг/кг внутривенно в течение 15 минут
Лекарство: Лоразепам
лоразепам 0,1 мг/кг внутривенно в течение 2-3 минут)
Активный компаратор: 2: клоназепам + плацебо
[ C + P ] = клоназепам 0,015 мг/кг внутривенно в течение 2-3 минут + плацебо 20 мг/кг внутривенно капельно в течение 2 15 минут
Лекарство: Плацебо
плацебо 20 мг/кг внутривенно в течение 15 минут
Лекарство: Клоназепам
клоназепам 0,015 мг/кг
Активный компаратор: 3: Клоназепам + Фосфенитоин
[ C + F ] = клоназепам 0,015 мг/кг внутривенно в течение 2-3 минут + фосфенитоин 20 мг/кг Эквивалент фенитоина (EP) внутривенно в течение 15 минут
Лекарство: Клоназепам
клоназепам 0,015 мг/кг
Лекарство: Фосфенитоин
фосфенитоин 20 мг/кг Эквивалент фенитоина (ФП) путем внутривенной инфузии в течение 15 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с прекращением приступов и отсутствием рецидивов
Временное ограничение: от 20 до 60 минут после начала лечения
Процент пациентов с прекращением приступов и отсутствием рецидивов в период от 20 до 60 минут после начала лечения
от 20 до 60 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность между первым прекращением и повторением приступов
Временное ограничение: до 60 минут
Продолжительность между первым прекращением и повторением приступов
до 60 минут
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию бензодиазепина
Временное ограничение: до 60 минут
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию бензодиазепина
до 60 минут
Процент пациентов, получивших инъекцию препарата второй линии
Временное ограничение: до 60 минут
Процент пациентов, получивших инъекцию препарата второй линии (т. фосфенитоин или барбитураты)
до 60 минут
Процент пациентов, перенесших общую анестезию по поводу рефрактерного эпилептического статуса
Временное ограничение: до 60 минут
Процент пациентов, перенесших общую анестезию по поводу рефрактерного эпилептического статуса
до 60 минут
Процент пациентов с побочным эффектом
Временное ограничение: до 60 минут
Процент пациентов с побочным эффектом (пониженное артериальное давление, аритмии)
до 60 минут
Процент пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до 60 минут
Процент пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких на догоспитальном этапе
до 60 минут
Шкала комы Глазго
Временное ограничение: 60 минут
Шкала комы Глазго по прибытии в больницу
60 минут
Смертность
Временное ограничение: до 60 минут
Летальность на догоспитальном этапе
до 60 минут
Смертность
Временное ограничение: до 30 дня
Смертность в больнице до J30 (если пациент все еще госпитализирован)
до 30 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
до 30 дня
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дня
Продолжительность пребывания в больнице
до 30 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Главный следователь: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110123
  • 2012-003795-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться