Sammenligning mellom Lorazepam, Clonazepam og Clonazepam + Fosfenytoin for behandling av generalisert status epilepticus utenfor sykehus (LORACLOFT)

Bakgrunn: Tidlig og rask avslutning av status epilepticus med intravenøs administrering av kun benzodiazepiner eller assosiasjon med andre antiepileptika forbedrer resultatene. Vår utenomsykehusstudie tar sikte på å demonstrere på den ene siden overlegenheten til lorazepam sammenlignet med klonazepam og på den andre siden effekten minst tilsvarende lorazepam sammenlignet med assosiasjonen klonazepam + fosfenytoin. Hvis disse hypotesene blir demonstrert, vil behandling utenfor sykehus av status epilepticus med lorazepam i monoterapi bli sterkt anbefalt, tatt i betraktning dens effektivitet og enkel administrering i sammenheng med prehospital nødsituasjon. Mål: Å sammenligne effektiviteten av Lorazepam med den av Clonazepam og dets assosiasjon med Fosphenytoin for behandling av status epilepticus utenfor sykehus.

Deltakende sentre: 41 prehospitale nødetater som benytter mobile intensivavdelinger og lokalisert i urbane områder i Frankrike deltok i denne studien. I Frankrike er håndteringen av medisinske nødsituasjoner utenfor sykehuset under ansvar av Service d'Aide Medicale Urgente (SAMU). Mobile intensivavdelinger er bemannet av en behandlende legevakt eller anestesilege, en sykepleier og en ambulansesjåfør. Studien koordineres av den prehospitale nødtjenesten ved Lariboisiere Hospital, University Paris 7 (Paris, Frankrike)

Antall pasienter: 522 pasienter; 174 pasienter fordelt på gruppe.

Studiens varighet: Den totale varigheten er på 48 måneder. Intermediær analyse: En mellomliggende analyse er planlagt mens 261 pasienter vil bli inkludert (50 % av inklusjonene). Varighet av deltakelse for hver pasient: 24 timer Datainnsamling: prehospital dataregistrering i løpet av studiens 60 min periode, og intrahospital dataregistrering av den medisinske rapporten om sykehusinnleggelse.

Metodikk: Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie med 3 armer.

Hovedkriterier for evaluering: opphør av status epilepticus og fravær av tilbakefall fra T20 minutter til T60 minutter etter begynnelsen av behandlingen.

Opphør av status epilepticus er definert ved stopp av enhver motorisk aktivitet og eventuelle anfall eller krampebevegelser. Fraværet av tilbakefall er definert ved at et nytt anfall ikke oppstår etter en opphørsperiode.