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Comparaison entre le lorazépam, le clonazépam et le clonazépam + fosphénytoïne pour le traitement de l'état de mal épileptique généralisé extra-hospitalier (LORACLOFT)

10 octobre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison entre le lorazépam, le clonazépam et le clonazépam + fosphénytoïne pour le traitement de l'état de mal épileptique généralisé hors de l'hôpital chez les patients adultes

Le but principal de cette étude est de savoir d'une part si le lorazépam est plus (efficace) que le clonazépam et d'autre part si le lorazépam est aussi efficace que l'association clonazépam + fosphénytoïne dans le traitement extra-hospitalier de l'état de mal convulsif généralisé chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'arrêt précoce et rapide de l'état de mal épileptique avec l'administration intraveineuse de benzodiazépines seules ou son association avec d'autres médicaments antiépileptiques améliore les résultats. Notre étude extra-hospitalière vise à démontrer d'une part la supériorité du lorazépam par rapport au clonazépam et d'autre part l'efficacité au moins équivalente du lorazépam par rapport à l'association clonazépam + fosphénytoïne. Si ces hypothèses sont démontrées, le traitement extra-hospitalier de l'état de mal par le lorazépam en monothérapie serait alors fortement recommandé, compte tenu de son efficacité et de la simplicité d'administration dans le cadre de l'urgence pré-hospitalière. efficacité du Lorazépam avec celle du Clonazépam et son association avec la Fosphénytoïne pour le traitement de l'état de mal épileptique extra-hospitalier.

Centres participants : 41 services préhospitaliers d'urgence employant des unités mobiles de soins intensifs et situés en zone urbaine en France ont participé à cette étude. En France, la gestion des urgences médicales extra-hospitalières est sous la responsabilité du Service d'Aide Médicale Urgente (SAMU). Les unités mobiles de soins intensifs sont dotées d'un médecin urgentiste ou d'un anesthésiste traitant, d'une infirmière et d'un ambulancier. L'étude est coordonnée par le service préhospitalier des urgences de l'hôpital Lariboisière, Université Paris 7 (Paris, France)

Nombre de patients : 522 patients ; 174 patients par groupe.

Durée de l'étude : La durée totale prévue est de 48 mois Analyse intermédiaire : Une analyse intermédiaire est prévue alors que 261 patients seront inclus (50 % des inclusions). Durée de participation de chaque patient : 24 heures Collecte des données : enregistrement des données préhospitalières pendant la période de 60 min de l'étude, et enregistrement des données intra-hospitalières par le rapport médical d'hospitalisation.

Méthodologie : Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle avec 3 bras.

Principaux critères d'évaluation : la cessation de l'état de mal épileptique et l'absence de récidive de T20 minutes jusqu'à T60 minutes après le début du traitement.

La cessation de l'état de mal épileptique est définie par l'arrêt de toute activité motrice et de toutes crises ou mouvements convulsifs. L'absence de récidive est définie par la non survenue d'une nouvelle crise après une période d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Département d'Anesthésie - Réanimation - SMUR - Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Prise en charge extra-hospitalière

  • présentant un des critères ci-dessous constaté par le médecin de l'unité mobile de réanimation :

    1. crises convulsives au moment du traitement et qui ont été signalées par des témoins fiables comme ayant eu des convulsions continues pendant plus de 5 minutes, sans reprendre conscience, ou
    2. s'ils avaient plus de 2 crises convulsives répétées au moment du traitement sans reprendre conscience

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant déjà été inclus dans l'étude lors d'un précédent épisode d'état de mal épileptique
  • Patient ayant déjà reçu avant l'arrivée de l'unité mobile de réanimation l'un des médicaments étudiés (lorazépam, clonazépam ou fosphénytoïne ou phénytoïne)
  • État de mal épileptique latent dans le coma profond
  • Anoxie cérébrale (post arrêt cardio-respiratoire)
  • Traumatisme crânien grave
  • Patient présentant des crises convulsives d'origine psychogène
  • Syndrome de Lennox Gastaut
  • Décision d'intubation urgente
  • Patients de plus de 110 kg (poids estimé
  • Fréquence cardiaque < 60 bpm ou > 150 bpm
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré
  • Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire
  • Sensibilité connue aux benzodiazépines, à la fosphénytoïne, à la phénytoïne, aux autres hydantoïnes ou aux barbituriques
  • Contre-indication connue aux benzodiazépines (insuffisance respiratoire sévère, insuffisance hépatique aiguë sévère, myasthénie, syndrome d'apnée du sommeil, glaucome à angle fermé
  • Contre-indication connue de la fosphénytoïne (porphyre aigu intermittent)
  • Contre-indication connue aux barbituriques (porphyre, insuffisance respiratoire sévère, traitement en cours par saquinavir, ifosfamide et voriconazole, en association avec millepertuis)
  • Personne non affiliée à une Sécurité Sociale Nationale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Impossibilité de mettre un cathéter intraveineux ou intra-osseux pour l'injection de traitement
  • Absence de l'infirmière dans l'unité mobile de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Lorazépam + Placebo
[ L + P ] = lorazépam 0,1mg/kg en injection intraveineuse sur une durée de 2 à 3 minutes) + placebo 20 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes
Médicament: Placebo
placebo 20 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes
Médicament: Lorazépam
lorazépam 0,1mg/kg en injection intraveineuse sur une durée de 2 à 3 minutes)
Comparateur actif: 2 : Clonazépam + Placebo
[ C + P ] = clonazépam 0,015 mg/kg en injection intraveineuse sur une durée de 2 à 3 minutes + placebo 20 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes
Médicament: Placebo
placebo 20 mg/kg en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes
Médicament: Clonazépam
clonazépam 0,015 mg/kg
Comparateur actif: 3 : Clonazépam + Fosphénytoïne
[ C + F ] = clonazépam 0,015 mg/kg en injection intraveineuse sur une durée de 2 à 3 minutes + fosphénytoïne 20 mg/kg Equivalent Phénytoïne (EP) en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes
Médicament: Clonazépam
clonazépam 0,015 mg/kg
Médicament: Fosphénytoïne
fosphénytoïne 20 mg/kg Équivalent Phénytoïne (EP) en perfusion intraveineuse sur une durée de 15 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un arrêt des crises et une absence de récidive
Délai: entre 20 et 60 minutes après le début du traitement
Pourcentage de patients avec un arrêt des crises et une absence de récidive de 20 minutes à 60 minutes après le début du traitement
entre 20 et 60 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée entre le premier arrêt et la récidive des crises
Délai: jusqu'à 60 minutes
Durée entre le premier arrêt et la récidive des crises
jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant eu une seconde injection de benzodiazépine
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant eu une seconde injection de benzodiazépine
jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant eu une injection du traitement de deuxième ligne
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant reçu une injection du traitement de deuxième intention (c'est-à-dire fosphénytoïne ou barbiturique)
jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant une anesthésie générale pour état de mal épileptique réfractaire
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant une anesthésie générale pour état de mal épileptique réfractaire
jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant eu un effet secondaire
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant eu un effet secondaire (pression artérielle basse, arythmies)
jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant été ventilés mécaniquement
Délai: jusqu'à 60 minutes
Pourcentage de patients ayant été ventilés mécaniquement en milieu préhospitalier
jusqu'à 60 minutes
Échelle de coma de Glasgow
Délai: 60 minutes
Échelle de coma de Glasgow à l'arrivée à l'hôpital
60 minutes
Mortalité
Délai: jusqu'à 60 minutes
Mortalité en milieu préhospitalier
jusqu'à 60 minutes
Mortalité
Délai: jusqu'au jour 30
Mortalité à l'hôpital jusqu'à J30 (si le patient est toujours hospitalisé)
jusqu'au jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs
jusqu'au jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour 30
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Papa GUEYE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: François CONCINA, MD, CHU toulouse - Hôpital Purpan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P110123
  • 2012-003795-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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