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SmartCare による圧力サポート - 非侵襲的換気の実現可能性調査

2017年5月3日 更新者:Prof. Philippe Jolliet、University of Lausanne Hospitals

非侵襲的換気中の圧力サポートレベルと呼気サイクルを自動的に適応させるように設計された自動化された知識ベースのコンピューター駆動システム (SmartCare/PS-NIV) の臨床評価、実現可能性調査。

知識ベースのシステムは当初、侵襲的換気中に圧力サポート設定を自動的に適応させるために開発され、少なくとも経験豊富な臨床医と同じくらい効率的であることが証明されました。

非侵襲的換気は、急性高炭酸ガス性呼吸不全 (ARF) に苦しむ患者の標準治療となっており、これらの患者の気管内挿管の必要性が減り、病院での死亡率が減少しました。

NIV の成功または失敗は、NIV 治療の耐性と密接に関係しており、これは患者と人工呼吸器の同期性と密接に相関しています。 NIV 中に重度の非同期が頻繁に発生するため (つまり、患者の 40% 以上で)、非同期の発生は高圧サポート レベルの使用、漏れの存在、および/または最適でない呼気トリガー設定に関連しているため、非常に重要です。人工呼吸器の設定を頻繁に調整することで、患者と人工呼吸器の非同期性を減らすことができますが、NIV 治療中にベッドサイドに経験豊富な臨床医がいることが必要です。

コンピュータ駆動の人工呼吸器設定の調整には、ベッドサイドに経験豊富な臨床医の立ち会いを必要とせずに、非常に頻繁に人工呼吸器の設定を調整できるという利点があり、患者と人工呼吸器の相互作用を改善できる可能性があります。

本研究の目的は、急性呼吸不全による非侵襲的換気中に人工呼吸器の設定を自動的に適応させるために、Smartcare NIV コンピューター駆動システムを使用する実現可能性をテストすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lausanne、スイス、1011
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非侵襲的換気を必要とする急性呼吸不全
  • 動脈ラインを備えた ICU 患者。

除外基準:

  • NIV の禁忌:
  • 意識障害
  • 患者の協力の欠如
  • 重度の血行力学的不安定性
  • 嘔吐
  • 顔面病変
  • 即時挿管の適応
  • 急性神経学的問題
  • 短期予後不良

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸不全の場合に、Smartcare-NIV システムを使用して非侵襲的換気を提供できる可能性。
時間枠:45分間のNIV治療
この研究の主な目的は、急性呼吸不全の場合に Smartcare-NIV システムを使用して非侵襲的換気 (NIV) を提供する実現可能性を調査することです。 実際に、Smartcare システムを使用したときに NIV 治療がどのように行われるかを説明し、システムが人工呼吸器の設定を自動的に調整する方法を報告します。
45分間のNIV治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数
時間枠:45分
45分
微小換気
時間枠:45分
45分
一回換気量
時間枠:45分
45分
漏れ
時間枠:45分
45分
O2飽和
時間枠:45分
経皮測定
45分
人工呼吸器によって生成されるアラーム
時間枠:45分
45分
手動人工呼吸器設定の変更が必要
時間枠:45分
45分
患者と人工呼吸器の非同期性
時間枠:45分
45分
血液ガス分析
時間枠:45分
血液ガス分析は 2 回行われ、1 回は 45 分間の NIV 治療の開始時と終了時に行われます。
45分
患者の快適さ
時間枠:45分
患者の快適さは、0 から 10 までの視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
45分
事前に定義された快適ゾーンで過ごした時間の割合。
時間枠:45分
快適ゾーンは、14 ~ 29 呼吸/分の呼吸数、および 5 ~ 10 ml/kg IBW の一回換気量として定義されます。
45分
心拍数
時間枠:45分
45分
血圧
時間枠:45分
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Jolliet, Prof、University of Lausanne Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SmartCare/PS-NIV

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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