Studie proveditelnosti neinvazivní ventilace SmartCare Driven Pressure Support
Klinické hodnocení automatizovaného počítačově řízeného systému založeného na znalostech (SmartCare/PS-NIV) navrženého k automatickému přizpůsobení úrovně tlakové podpory a exspiračního cyklu během neinvazivní ventilace, studie proveditelnosti.
Systémy založené na znalostech byly původně vyvinuty tak, aby automaticky přizpůsobovaly nastavení tlakové podpory během invazivní ventilace a ukázaly se být přinejmenším stejně účinné jako zkušení lékaři.
Neinvazivní ventilace se stala standardem péče o pacienty trpící akutním hyperkapnickým respiračním selháním (ARF) a snížila u těchto pacientů potřebu endotracheální intubace, čímž se snížila jejich nemocniční úmrtnost.
Úspěch nebo selhání NIV úzce souvisí s tolerancí léčby NIV, která úzce koreluje se synchronizací pacient-ventilátor. Vzhledem k tomu, že během NIV často dochází k závažným asynchroním (konkrétně u více než 40 % pacientů) a protože výskyt asynchronií souvisí s použitím vysokých úrovní tlakové podpory, s přítomností netěsností a/nebo s neoptimálním nastavením exspiračního spouštěče, velmi časté úpravy nastavení ventilátoru by měly umožnit snížení asynchronnosti mezi pacientem a ventilátorem, ale vyžadují přítomnost zkušeného lékaře u lůžka během léčby NIV.
Počítačem řízená úprava nastavení ventilátoru má tu výhodu, že umožňuje velmi časté úpravy nastavení ventilátoru, aniž by vyžadovala přítomnost zkušeného lékaře u lůžka, a mohla by případně zlepšit interakci pacient-ventilátor.
Cílem této studie je otestovat proveditelnost použití počítačem řízeného systému Smartcare NIV k automatickému přizpůsobení nastavení ventilátoru během neinvazivní ventilace dodávané z důvodu akutního respiračního selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní respirační selhání vyžadující neinvazivní ventilaci
- Pacient JIP vybavený arteriální linkou.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace NIV:
- zhoršené vědomí
- absence spolupráce pacienta
- těžká hemodynamická nestabilita
- zvracení
- obličejové léze
- indikace k okamžité intubaci
- Akutní neurologický problém
- Špatná krátkodobá prognóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití systému Smartcare-NIV k poskytování neinvazivní ventilace v případě akutního respiračního selhání.
Časové okno: 45minutové NIV ošetření
|
Hlavním cílem studie je prozkoumat proveditelnost použití systému Smartcare-NIV k poskytování neinvazivní ventilace (NIV) v případě akutního respiračního selhání.
Prakticky popíšeme, jak bude léčba NIV probíhat při použití systému Smartcare, a popíšeme, jak systém automaticky přizpůsobí nastavení ventilátoru.
|
45minutové NIV ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Minutová ventilace
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Dychové objemy
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Netěsnosti
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Saturace O2
Časové okno: 45 minut
|
Transkutánní měření
|
45 minut
|
|
Alarmy generované ventilátorem
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Vyžaduje se ruční úprava nastavení ventilátoru
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Asynchronie pacient-ventilátor
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Analýza krevních plynů
Časové okno: 45 minut
|
Budou provedeny dvě analýzy krevních plynů, jedna na začátku a jedna na konci 45minutové léčby NIV.
|
45 minut
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: 45 minut
|
Komfort pacienta bude hodnocen pomocí vizuální analogické stupnice odstupňované mezi 0 a 10.
|
45 minut
|
|
Procento času stráveného v předem definované komfortní zóně.
Časové okno: 45 minut
|
Komfortní zóna bude definována jako dechová frekvence mezi 14 a 29 dechy/min a dechový objem mezi 5 a 10 ml/kg tělesné hmotnosti
|
45 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 45 minut
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SmartCare/PS-NIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie