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Machbarkeitsstudie zur SmartCare-gesteuerten Druckunterstützung und nicht-invasiven Beatmung

3. Mai 2017 aktualisiert von: Prof. Philippe Jolliet, University of Lausanne Hospitals

Klinische Bewertung eines automatisierten wissensbasierten computergesteuerten Systems (SmartCare/PS-NIV), das zur automatischen Anpassung des Druckunterstützungsniveaus und des Exspirationszyklus während der nicht-invasiven Beatmung entwickelt wurde, eine Machbarkeitsstudie.

Wissensbasierte Systeme wurden zunächst zur automatischen Anpassung der Druckunterstützungseinstellungen während der invasiven Beatmung entwickelt und erwiesen sich als mindestens ebenso effizient wie erfahrene Kliniker.

Die nichtinvasive Beatmung ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz (ARF) geworden und hat die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bei diesen Patienten verringert, wodurch ihre Krankenhaussterblichkeit gesenkt wurde.

Erfolg oder Misserfolg einer NIV hängen eng mit der Verträglichkeit der NIV-Behandlung zusammen, die eng mit der Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät korreliert. Da während der NIV häufig schwere Asynchronien auftreten (nämlich bei mehr als 40 % der Patienten) und da das Auftreten von Asynchronien mit der Verwendung hoher Druckunterstützungsstufen, dem Vorhandensein von Leckagen und/oder nicht optimalen exspiratorischen Triggereinstellungen zusammenhängt, ist dies sehr wichtig Häufige Anpassungen der Beatmungsgeräteeinstellungen sollten eine Reduzierung der Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät ermöglichen, erfordern jedoch die Anwesenheit eines erfahrenen Klinikers am Krankenbett während der NIV-Behandlung.

Eine computergesteuerte Anpassung der Beatmungsgeräteinstellungen hat den Vorteil, dass eine sehr häufige Anpassung der Beatmungsgeräteinstellungen möglich ist, ohne dass ein erfahrener Kliniker am Krankenbett erforderlich ist, und könnte möglicherweise die Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät verbessern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung des computergesteuerten Smartcare NIV-Systems zur automatischen Anpassung der Beatmungsgeräteeinstellungen während der nicht-invasiven Beatmung aufgrund eines akuten Atemversagens zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemversagen, das eine nicht-invasive Beatmung erfordert
  • Intensivpatient, der mit einem arteriellen Zugang ausgestattet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NIV:
  • Bewusstseinsstörung
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • schwere hämodynamische Instabilität
  • Erbrechen
  • Gesichtsläsionen
  • Indikation zur sofortigen Intubation
  • Akutes neurologisches Problem
  • Schlechte kurzfristige Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Gerät: SmartCare/PS-NIV Drägerwerk Lübeck Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung des Smartcare-NIV-Systems zur nichtinvasiven Beatmung bei akutem Atemversagen.
Zeitfenster: 45-minütige NIV-Behandlung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit des Einsatzes des Smartcare-NIV-Systems zur Bereitstellung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) bei akutem Atemversagen zu untersuchen. Praktischerweise beschreiben wir, wie die NIV-Behandlung bei Verwendung des Smartcare-Systems abläuft, und berichten, wie das System die Beatmungseinstellungen automatisch anpasst.
45-minütige NIV-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Gezeitenvolumina
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Lecks
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
O2-Sättigung
Zeitfenster: 45 Minuten
Transkutane Messung
45 Minuten
Vom Beatmungsgerät erzeugte Alarme
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Manuelle Änderungen der Beatmungsgeräteeinstellungen erforderlich
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Asynchronitäten zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Blutgasanalyse
Zeitfenster: 45 Minuten
Es werden zwei Blutgasanalysen durchgeführt, eine zu Beginn und eine am Ende der 45-minütigen NIV-Behandlung.
45 Minuten
Patientenkomfort
Zeitfenster: 45 Minuten
Der Patientenkomfort wird anhand einer visuellen Analogskala zwischen 0 und 10 bewertet.
45 Minuten
Prozentsatz der Zeit, die in einer vordefinierten Komfortzone verbracht wird.
Zeitfenster: 45 Minuten
Die Komfortzone wird als Atemfrequenz zwischen 14 und 29 Atemzügen/Minute und Atemzugvolumen zwischen 5 und 10 ml/kg IBW definiert
45 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: 45 Minuten
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SmartCare/PS-NIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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