- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870089
SmartCare-gestuurde drukondersteuning - haalbaarheidsstudie niet-invasieve beademing
Klinische evaluatie van een geautomatiseerd, op kennis gebaseerd computergestuurd systeem (SmartCare/PS-NIV) dat is ontworpen om automatisch het drukondersteuningsniveau en de uitademingscyclus aan te passen tijdens niet-invasieve beademing, een haalbaarheidsonderzoek.
Op kennis gebaseerde systemen werden in eerste instantie ontwikkeld om de drukondersteuningsinstellingen tijdens invasieve beademing automatisch aan te passen en bleken minstens zo efficiënt te zijn als ervaren clinici.
Niet-invasieve beademing is de standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan acuut hypercapnisch respiratoir falen (ARF) en heeft de behoefte aan endotracheale intubatie bij deze patiënten verminderd, waardoor hun ziekenhuissterfte is verminderd.
Het succes of falen van NIV hangt nauw samen met de tolerantie van NIV-behandeling, die nauw verband houdt met patiënt-ventilatorsynchronisatie. Aangezien ernstige asynchronieën vaak voorkomen tijdens NIV (namelijk bij meer dan 40% van de patiënten) en aangezien het optreden van asynchronieën verband houdt met het gebruik van hogedrukondersteuningsniveaus, de aanwezigheid van lekken en/of niet-optimale expiratoire trigger-instellingen, Frequente aanpassingen van de ventilatorinstellingen zouden asynchronie tussen patiënt en ventilator moeten verminderen, maar vereisen de aanwezigheid van een ervaren clinicus aan het bed tijdens NIV-behandeling.
Een computergestuurde aanpassing van de ventilatorinstellingen heeft het voordeel dat zeer frequente aanpassing van de ventilatorinstellingen mogelijk is zonder dat er een ervaren clinicus aan het bed aanwezig hoeft te zijn, en zou mogelijk de interactie tussen patiënt en ventilator kunnen verbeteren.
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van het Smartcare NIV computergestuurde systeem om de instellingen van het beademingsapparaat automatisch aan te passen tijdens niet-invasieve beademing die wordt toegediend vanwege acuut respiratoir falen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing vereist
- IC-patiënt uitgerust met een arteriële lijn.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor NIV:
- verminderd bewustzijn
- gebrek aan medewerking van de patiënt
- ernstige hemodynamische instabiliteit
- braken
- gezichtsletsels
- indicatie voor onmiddellijke intubatie
- Acuut neurologisch probleem
- Slechte prognose op korte termijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van het Smartcare-NIV-systeem om niet-invasieve beademing te leveren in geval van acuut ademhalingsfalen.
Tijdsspanne: NIV-behandeling van 45 minuten
|
Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van het Smartcare-NIV-systeem om niet-invasieve beademing (NIV) toe te dienen in geval van acuut ademhalingsfalen.
Praktisch beschrijven we hoe de NIV-behandeling verloopt bij gebruik van het Smartcare-systeem en rapporteren we hoe het systeem automatisch de ventilatorinstellingen aanpast.
|
NIV-behandeling van 45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Lekken
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
O2 verzadiging
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Transcutane meting
|
45 minuten
|
|
Alarmen gegenereerd door het beademingsapparaat
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Handmatige aanpassingen van ventilatorinstellingen vereist
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Patiënt-ventilator asynchroon
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Er worden twee bloedgasanalyses uitgevoerd, één aan het begin en één aan het einde van de NIV-behandeling van 45 minuten.
|
45 minuten
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Het comfort van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal met een schaalverdeling tussen 0 en 10.
|
45 minuten
|
|
Percentage tijd doorgebracht in een vooraf bepaalde comfortzone.
Tijdsspanne: 45 minuten
|
De comfortzone wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie tussen 14 en 29 ademhalingen/minuut en teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg IBW
|
45 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SmartCare/PS-NIV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .