Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartCare-gestuurde drukondersteuning - haalbaarheidsstudie niet-invasieve beademing

3 mei 2017 bijgewerkt door: Prof. Philippe Jolliet, University of Lausanne Hospitals

Klinische evaluatie van een geautomatiseerd, op kennis gebaseerd computergestuurd systeem (SmartCare/PS-NIV) dat is ontworpen om automatisch het drukondersteuningsniveau en de uitademingscyclus aan te passen tijdens niet-invasieve beademing, een haalbaarheidsonderzoek.

Op kennis gebaseerde systemen werden in eerste instantie ontwikkeld om de drukondersteuningsinstellingen tijdens invasieve beademing automatisch aan te passen en bleken minstens zo efficiënt te zijn als ervaren clinici.

Niet-invasieve beademing is de standaardbehandeling geworden voor patiënten die lijden aan acuut hypercapnisch respiratoir falen (ARF) en heeft de behoefte aan endotracheale intubatie bij deze patiënten verminderd, waardoor hun ziekenhuissterfte is verminderd.

Het succes of falen van NIV hangt nauw samen met de tolerantie van NIV-behandeling, die nauw verband houdt met patiënt-ventilatorsynchronisatie. Aangezien ernstige asynchronieën vaak voorkomen tijdens NIV (namelijk bij meer dan 40% van de patiënten) en aangezien het optreden van asynchronieën verband houdt met het gebruik van hogedrukondersteuningsniveaus, de aanwezigheid van lekken en/of niet-optimale expiratoire trigger-instellingen, Frequente aanpassingen van de ventilatorinstellingen zouden asynchronie tussen patiënt en ventilator moeten verminderen, maar vereisen de aanwezigheid van een ervaren clinicus aan het bed tijdens NIV-behandeling.

Een computergestuurde aanpassing van de ventilatorinstellingen heeft het voordeel dat zeer frequente aanpassing van de ventilatorinstellingen mogelijk is zonder dat er een ervaren clinicus aan het bed aanwezig hoeft te zijn, en zou mogelijk de interactie tussen patiënt en ventilator kunnen verbeteren.

Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van het Smartcare NIV computergestuurde systeem om de instellingen van het beademingsapparaat automatisch aan te passen tijdens niet-invasieve beademing die wordt toegediend vanwege acuut respiratoir falen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute respiratoire insufficiëntie die niet-invasieve beademing vereist
  • IC-patiënt uitgerust met een arteriële lijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor NIV:
  • verminderd bewustzijn
  • gebrek aan medewerking van de patiënt
  • ernstige hemodynamische instabiliteit
  • braken
  • gezichtsletsels
  • indicatie voor onmiddellijke intubatie
  • Acuut neurologisch probleem
  • Slechte prognose op korte termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van het Smartcare-NIV-systeem om niet-invasieve beademing te leveren in geval van acuut ademhalingsfalen.
Tijdsspanne: NIV-behandeling van 45 minuten
Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van het Smartcare-NIV-systeem om niet-invasieve beademing (NIV) toe te dienen in geval van acuut ademhalingsfalen. Praktisch beschrijven we hoe de NIV-behandeling verloopt bij gebruik van het Smartcare-systeem en rapporteren we hoe het systeem automatisch de ventilatorinstellingen aanpast.
NIV-behandeling van 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Minuut ventilatie
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Getijdenvolumes
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Lekken
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
O2 verzadiging
Tijdsspanne: 45 minuten
Transcutane meting
45 minuten
Alarmen gegenereerd door het beademingsapparaat
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Handmatige aanpassingen van ventilatorinstellingen vereist
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Patiënt-ventilator asynchroon
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 45 minuten
Er worden twee bloedgasanalyses uitgevoerd, één aan het begin en één aan het einde van de NIV-behandeling van 45 minuten.
45 minuten
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 45 minuten
Het comfort van de patiënt wordt geëvalueerd met behulp van een visueel analoge schaal met een schaalverdeling tussen 0 en 10.
45 minuten
Percentage tijd doorgebracht in een vooraf bepaalde comfortzone.
Tijdsspanne: 45 minuten
De comfortzone wordt gedefinieerd als ademhalingsfrequentie tussen 14 en 29 ademhalingen/minuut en teugvolume tussen 5 en 10 ml/kg IBW
45 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 45 minuten
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SmartCare/PS-NIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren