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SmartCare Driven Pressure Support-Studio di fattibilità della ventilazione non invasiva

3 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Philippe Jolliet, University of Lausanne Hospitals

Valutazione clinica di un sistema computerizzato automatizzato basato sulla conoscenza (SmartCare/PS-NIV) progettato per adattare automaticamente il livello di supporto della pressione e il ciclo espiratorio durante la ventilazione non invasiva, uno studio di fattibilità.

I sistemi basati sulla conoscenza sono stati inizialmente sviluppati per adattare automaticamente le impostazioni di supporto della pressione durante la ventilazione invasiva e si sono dimostrati efficienti almeno quanto i medici esperti.

La ventilazione non invasiva è diventata lo standard di cura per i pazienti affetti da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta (IRA) e ha ridotto la necessità di intubazione endotracheale in questi pazienti, riducendo così la loro mortalità ospedaliera.

Il successo o il fallimento della NIV è strettamente correlato alla tolleranza del trattamento NIV, che è strettamente correlato alla sincronia paziente-ventilatore. Poiché le asincronie gravi si verificano frequentemente durante la NIV (in particolare in più del 40% dei pazienti) e poiché l'insorgenza di asincronie è correlata all'uso di livelli di supporto pressori elevati, alla presenza di perdite e/o a impostazioni di trigger espiratorio non ottimali, molto frequenti adattamenti delle impostazioni del ventilatore dovrebbero consentire di ridurre le asincronie paziente-ventilatore, ma richiedono la presenza di un medico esperto al letto del paziente durante il trattamento NIV.

Un adattamento computerizzato delle impostazioni del ventilatore ha il vantaggio di consentire un adattamento molto frequente delle impostazioni del ventilatore senza richiedere la presenza di un medico esperto al capezzale e potrebbe eventualmente migliorare l'interazione paziente-ventilatore.

Lo scopo del presente studio è testare la fattibilità dell'utilizzo del sistema computerizzato Smartcare NIV per adattare automaticamente le impostazioni del ventilatore durante la ventilazione non invasiva erogata a causa di insufficienza respiratoria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione non invasiva
  • Paziente in terapia intensiva dotato di linea arteriosa.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla NIV:
  • coscienza compromessa
  • assenza di collaborazione del paziente
  • grave instabilità emodinamica
  • vomito
  • lesioni facciali
  • Indicazione per l'intubazione immediata
  • Problema neurologico acuto
  • Prognosi a breve termine infausta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Dispositivo: SmartCare/PS-NIV Drägerwerk Lubecca Germania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di utilizzare il sistema Smartcare-NIV per fornire ventilazione non invasiva in caso di insufficienza respiratoria acuta.
Lasso di tempo: Trattamento NIV di 45 minuti
Lo scopo principale dello studio è esplorare la fattibilità dell'utilizzo del sistema Smartcare-NIV per fornire ventilazione non invasiva (NIV) in caso di insufficienza respiratoria acuta. In pratica, descriveremo come andrà avanti il ​​trattamento NIV quando si utilizza il sistema Smartcare e riferiremo come il sistema adatta automaticamente le impostazioni del ventilatore.
Trattamento NIV di 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Ventilazione minuto
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Volumi correnti
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Perdite
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Saturazione O2
Lasso di tempo: 45 minuti
Misurazione transcutanea
45 minuti
Allarmi generati dal ventilatore
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Sono necessarie modifiche alle impostazioni manuali del ventilatore
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Asincronie paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 45 minuti
Verranno effettuate due emogasanalisi, una all'inizio e una alla fine del trattamento NIV con 45 minyte.
45 minuti
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 45 minuti
Il comfort del paziente sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva graduata tra 0 e 10.
45 minuti
Percentuale di tempo trascorso in una zona di comfort predefinita.
Lasso di tempo: 45 minuti
La zona di comfort sarà definita come frequenza respiratoria tra 14 e 29 respiri/minuto e volume corrente tra 5 e 10 ml/kg IBW
45 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SmartCare/PS-NIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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