SmartCare-drevet trykkstøtte - ikke-invasiv ventilasjonsstudie
Klinisk evaluering av et automatisert kunnskapsbasert datamaskindrevet system (SmartCare/PS-NIV) designet for å automatisk tilpasse trykkstøttenivå og ekspirasjonssykling under ikke-invasiv ventilasjon, en gjennomførbarhetsstudie.
Kunnskapsbaserte systemer ble i utgangspunktet utviklet for å automatisk tilpasse trykkstøtteinnstillinger under invasiv ventilasjon, og viste seg å være minst like effektive som erfarne klinikere.
Ikke-invasiv ventilasjon har blitt standarden for omsorg for pasienter som lider av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt (ARF), og har redusert behovet for endotrakeal intubasjon hos disse pasientene, og dermed redusert sykehusdødeligheten.
NIV suksess eller fiasko er nært knyttet til toleransen til NIV-behandling, som er tett korrelert til pasient-ventilator-synkronisering. Ettersom alvorlige asynkronier ofte forekommer under NIV (nemlig hos mer enn 40 % av pasientene) og ettersom forekomsten av asynkronier er relatert til bruken av høye trykkstøttenivåer, tilstedeværelsen av lekkasjer og/eller ikke-optimale ekspiratoriske triggerinnstillinger, Hyppige tilpasninger av respiratorinnstillinger bør tillate å redusere pasient-ventilatorasynkronier, men krever tilstedeværelse av en erfaren kliniker ved sengen under NIV-behandling.
En datamaskindrevet tilpasning av ventilatorinnstillinger har fordelen av å tillate svært hyppige tilpasninger av ventilatorinnstillinger uten å kreve tilstedeværelse av en erfaren kliniker ved sengen, og kan muligens forbedre pasient-ventilator-interaksjonen.
Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten av å bruke Smartcare NIV datadrevet system for å automatisk tilpasse ventilatorinnstillinger under ikke-invasiv ventilasjon levert på grunn av akutt respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon
- ICU-pasient utstyrt med en arteriell linje.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner mot NIV:
- nedsatt bevissthet
- fravær av pasientsamarbeid
- alvorlig hemodynamisk ustabilitet
- oppkast
- lesjoner i ansiktet
- indikasjon for umiddelbar intubasjon
- Akutt nevrologisk problem
- Dårlig kortsiktig prognose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke Smartcare-NIV-systemet for å levere ikke-invasiv ventilasjon i tilfelle akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: 45 minutters NIV-behandling
|
Hovedmålet med studien er å utforske muligheten for å bruke Smartcare-NIV-systemet for å levere ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i tilfelle akutt respirasjonssvikt.
Praktisk vil vi beskrive hvordan NIV-behandlingen vil foregå ved bruk av Smartcare-systemet og rapportere hvordan systemet automatisk tilpasser respiratorinnstillingene.
|
45 minutters NIV-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Minuttventilasjon
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Tidevannsvolumer
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Lekkasjer
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
O2-metning
Tidsramme: 45 minutter
|
Transkutan måling
|
45 minutter
|
|
Alarmer generert av ventilatoren
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Manuelle respiratorinnstillinger kreves
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Pasient-ventilator asynkroner
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Blodgassanalyse
Tidsramme: 45 minutter
|
To blodgassanalyser vil bli gjort, en i begynnelsen og en ved slutten av 45-minyte NIV-behandlingen.
|
45 minutter
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: 45 minutter
|
Pasientkomfort vil bli evaluert ved å bruke en visuell analog skala gradert mellom 0 og 10.
|
45 minutter
|
|
Prosentandel av tid brukt i en forhåndsdefinert komfortsone.
Tidsramme: 45 minutter
|
Komfortsonen vil bli definert som respirasjonsfrekvens mellom 14 og 29 pust/minutt og tidalvolum mellom 5 og 10 ml/kg IBW
|
45 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SmartCare/PS-NIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .