TAHOE: ブドウ膜黄斑浮腫のための硝子体内デキサメタゾン インプラント (Ozurdex)
2015年3月9日 更新者：Rahul Khurana, M.D.、Northern California Retina Vitreous Associates
TAHOE: ブドウ膜黄斑浮腫のための InTravitreal DexAmetHasone インプラント (Ozurdex) の持続
この研究の目的は、硝子体内デキサメタゾン インプラント (Ozurdex、Allergan) が、非感染性ブドウ膜炎に続発する黄斑浮腫の管理に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ブドウ膜炎は、先進国における重度の視力喪失の全症例の 10% 以上を占めており、これはおそらく米国における失明の 4 番目の主要な原因となっています。 嚢胞性黄斑浮腫 (CME) は、ブドウ膜炎の最も構造的な合併症であり、視覚障害と失明をもたらします。 何年も治療せずに放置したり、治療を怠ると、CME は黄斑の恒久的な光受容体の損傷と中心視力の喪失につながる可能性があります。 さらに、ブドウ膜炎を適切に制御しても CME が持続する可能性があるため、CME を特異的に治療するための補助療法が必要になる場合があります。
持続ステロイド送達システム（Ozurdex、Allergan）がブドウ膜黄斑浮腫を治療できるかどうかを研究することを提案します。 Ozurdex は、非感染性後部ブドウ膜炎に有効であることが証明されています。 FDA は後部ブドウ膜炎の治療薬として承認されています。 ステロイドの持続的な送達と局所送達モダリティにより、ブドウ膜炎の黄斑浮腫を管理するための理想的な候補になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心窩下層の厚さが 350 ミクロンを超えるぶどう膜炎 CME
- 非感染性ブドウ膜炎
- 視力 > 20/32
除外基準:
- 視力が20/200より悪い
- -中等度または重度の緑内障（2つ以上の局所眼薬と定義）
- 感染性ブドウ膜炎
- 活動性または疑われる眼または眼周囲感染症を有する患者。活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む。
- 後水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体眼
- 前房眼内レンズと後水晶体嚢の破裂
- オズルデックスの成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オズルデックス注射
Ozurdex 硝子体内注射 (0.7 mg)
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力 (早期治療糖尿病性網膜症研究プロトカルを使用)
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中心窩下網膜の厚さ
時間枠：90日目
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90日目
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中心窩下網膜の厚さ
時間枠：180日目
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180日目
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最高の矯正視力
時間枠：180日目
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180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。