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TAHOE: Intravitreales Dexamethason-Implantat (Ozurdex) bei uveitischem Makulaödem

9. März 2015 aktualisiert von: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Anhaltendes InTravitreal DexAmetHasone Implantat (Ozurdex) für uveitisches Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein intravitreales Dexamethason-Implantat (Ozurdex, Allergan) wirksam ist, um ein Makulaödem als Folge einer nicht-infektiösen Uveitis zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uveitis macht mehr als 10 % aller Fälle von schwerem Sehverlust in Industrieländern aus, was sie möglicherweise zur vierthäufigsten Ursache für Erblindung in den Vereinigten Staaten macht. Das zystoide Makulaödem (CME) ist die strukturellste Komplikation der Uveitis, die zu Sehbehinderung und Erblindung führt. Wenn sie über einen Zeitraum von Jahren unbehandelt oder unbehandelt bleibt, kann CME zu einer dauerhaften Schädigung der Photorezeptoren der Makula und zum Verlust des zentralen Sehvermögens führen. Darüber hinaus kann CME trotz angemessener Kontrolle der Uveitis bestehen bleiben, und daher kann eine adjuvante Therapie zur spezifischen Behandlung des CME erforderlich sein.

Wir schlagen vor zu untersuchen, ob ein anhaltendes Steroidabgabesystem (Ozurdex, Allergan) ein uveitisches Makulaödem behandeln kann. Ozurdex hat sich als wirksam bei nicht infektiöser hinterer Uveitis erwiesen; und von der FDA für hintere Uveitis zugelassen. Die anhaltende Verabreichung des Steroids und die lokale Verabreichungsmodalität machen es zu einem idealen Kandidaten für die Behandlung von Makulaödemen bei Uveitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uveitis CME mit zentraler subfovealer Dicke > 350 Mikrometer
  • nicht infektiöse Uveitis
  • Sehschärfe > 20/32

Ausschlusskriterien:

  • Sehschärfe schlechter als 20/200
  • Mittelschweres oder schweres Glaukom (definiert als >2 topische Augenmedikamente)
  • Infektiöse Uveitis
  • Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokularen Infektionen, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis, Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
  • Aphake Augen mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  • Vorderkammer-Intraokularlinse und Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ozurdex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozurdex-Injektion
Ozurdex intravitreale Injektion (0,7 mg)
Arzneimittel: Ozurdex intravitreale Injektion (0,7 mg)
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (unter Verwendung des Studienprotokolls zur frühen Behandlung diabetischer Retinopathie)
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale subfoveale Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Zentrale subfoveale Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

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