Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAHOE: Intravitreální dexametazonový implantát (Ozurdex) pro uveitický makulární edém

9. března 2015 aktualizováno: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Trvalý intravitreální implantát DexAmetHasone (Ozurdex) pro uveitický makulární edém

Účelem této studie je zjistit, zda je intravitreální dexamethasonový implantát (Ozurdex, Allergan) účinný pro zvládnutí makulárního edému sekundárního k neinfekční uveitidě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uveitida představuje více než 10 % všech případů vážné ztráty zraku ve vyspělých zemích, což z ní činí možná čtvrtou hlavní příčinu slepoty ve Spojených státech. Cystoidní makulární edém (CME) je nejstrukturálnější komplikací uveitidy, která vede k poškození zraku a slepotě. Pokud se CME neléčí nebo nedostatečně léčí po dobu několika let, může vést k trvalému poškození fotoreceptorů makuly a ztrátě centrálního vidění. Dále může CME přetrvávat i přes adekvátní kontrolu uveitidy, a proto může být vyžadována adjuvantní terapie ke specifické léčbě CME.

Navrhujeme prozkoumat, zda systém trvalého podávání steroidů (Ozurdex, Allergan) může léčit uveitický makulární edém. Ozurdex se ukázal jako účinný u neinfekční zadní uveitidy; a FDA schváleno pro posteriorní uveitidu. Trvalé podávání steroidu a místní způsob podávání z něj činí ideálního kandidáta pro zvládnutí makulárního edému u uveitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uveitis CME s centrální subfoveální tloušťkou > 350 mikronů
  • neinfekční uveitida
  • Zraková ostrost > 20/32

Kritéria vyloučení:

  • Zraková ostrost horší než 20/200
  • Středně těžký nebo těžký glaukom (definovaný jako > 2 topické oční léky)
  • Infekční uveitida
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex, vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.
  • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky
  • Přední komorová nitrooční čočka a ruptura zadního pouzdra čočky
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Ozurdex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Ozurdex
Ozurdex Intravitreální injekce (0,7 mg)
Lék: Ozurdex Intravitreální injekce (0,7 mg)
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (s použitím protokolu studie včasné léčby diabetické retinopatie)
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Centrální subfoveální tloušťka sítnice
Časové okno: Den 90
Den 90
Centrální subfoveální tloušťka sítnice
Časové okno: Den 180
Den 180
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Den 180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Spolupracovníci

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozurdex Intravitreální injekce (0,7 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit