Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAHOE: intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex) voor uveïtisch macula-oedeem

9 maart 2015 bijgewerkt door: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Sustained InTravitreal DexAmetHason-implantaat (Ozurdex) voor uveïtisch macula-oedeem

Het doel van deze studie is om te bepalen of een intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex, Allergan) effectief is voor het behandelen van macula-oedeem secundair aan niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uveïtis is verantwoordelijk voor meer dan 10% van alle gevallen van ernstig gezichtsverlies in ontwikkelde landen, waardoor het mogelijk de vierde belangrijkste oorzaak van blindheid in de Verenigde Staten is. Cystoïd macula-oedeem (CME) is de meest structurele complicatie van uveïtis, resulterend in visusstoornissen en blindheid. Als CME gedurende een periode van jaren onbehandeld of onderbehandeld blijft, kan dit leiden tot permanente fotoreceptorbeschadiging van de macula en verlies van centraal zicht. Verder kan CME aanhouden ondanks adequate controle van de uveïtis, en daarom kan adjuvante therapie nodig zijn om de CME specifiek te behandelen.

Wij stellen voor om te onderzoeken of een aanhoudend toedieningssysteem voor steroïden (Ozurdex, Allergan) uveïtisch macula-oedeem kan behandelen. Het is bewezen dat Ozurdex effectief is voor niet-infectieuze posterieure uveïtis; en FDA goedgekeurd voor posterieure uveïtis. De aanhoudende afgifte van de steroïde en de lokale toedieningsmodaliteit maken het een ideale kandidaat om macula-oedeem bij uveïtis te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Uveïtis CME met centrale subfoveale dikte > 350 micron
  • niet-infectieuze uveïtis
  • Gezichtsscherpte > 20/32

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtsscherpte slechter dan 20/200
  • Matig of ernstig glaucoom (gedefinieerd als >2 actuele oogmedicatie)
  • Infectieuze uveïtis
  • Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
  • Afake ogen met breuk van het achterste lenskapsel
  • Intraoculaire lens van de voorste kamer en breuk van het achterste lenskapsel
  • Overgevoeligheid voor alle componenten van de Ozurdex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozurdex-injectie
Ozurdex intravitreale injectie (0,7 mg)
Geneesmiddel: Ozurdex intravitreale injectie (0,7 mg)
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Protocal)
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Centrale subfoveale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Centrale subfoveale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Medewerkers

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren