Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAHOE: Intravitreal deksametasonimplantat (Ozurdex) for uveitisk makulært ødem

9. mars 2015 oppdatert av: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Vedvarende InTravitreal DexAmetHasone-implantat (Ozurdex) for uveitisk makulært ødem

Hensikten med denne studien er å finne ut om et intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex, Allergan) er effektivt for å håndtere makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uveitt står for mer enn 10% av alle tilfeller av alvorlig synstap i utviklede land, noe som gjør det muligens den fjerde ledende årsaken til blindhet i USA. Cystoid makulaødem (CME) er den mest strukturelle komplikasjonen av uveitt, som resulterer i synshemming og blindhet. Hvis den blir ubehandlet eller underbehandlet over en årrekke, kan CME resultere i permanent fotoreseptorskade på makula og tap av sentralsyn. Videre kan CME vedvare til tross for tilstrekkelig kontroll av uveitt, og derfor kan adjuvant terapi for å spesifikt behandle CME være nødvendig.

Vi foreslår å studere om et vedvarende steroidtilførselssystem (Ozurdex, Allergan) kan behandle uveitisk makulaødem. Ozurdex har vist seg å være effektiv for ikke-infeksiøs posterior uveitt; og FDA godkjent for bakre uveitt. Den vedvarende leveringen av steroidet og lokal leveringsmodalitet gjør det til en ideell kandidat for å behandle makulaødem ved uveitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uveitt CME med sentral subfoveal tykkelse > 350 mikron
  • ikke-infeksiøs uveitt
  • Synsstyrke > 20/32

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke dårligere enn 20/200
  • Moderat eller alvorlig glaukom (definert som >2 aktuelle øyemedisiner)
  • Infeksiøs uveitt
  • Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt, vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
  • Afakiske øyne med brudd på den bakre linsekapselen
  • Fremre kammer intraokulær linse og ruptur av den bakre linsekapselen
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter i Ozurdex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozurdex injeksjon
Ozurdex Intravitreal injeksjon (0,7 mg)
Legemiddel: Ozurdex Intravitreal injeksjon (0,7 mg)
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (ved bruk av studieprotokoll for tidlig behandling av diabetisk retinopati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral subfoveal retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Sentral subfoveal retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere