- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870440
TAHOE: Intravitreal deksametasonimplantat (Ozurdex) for uveitisk makulært ødem
TAHOE: Vedvarende InTravitreal DexAmetHasone-implantat (Ozurdex) for uveitisk makulært ødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uveitt står for mer enn 10% av alle tilfeller av alvorlig synstap i utviklede land, noe som gjør det muligens den fjerde ledende årsaken til blindhet i USA. Cystoid makulaødem (CME) er den mest strukturelle komplikasjonen av uveitt, som resulterer i synshemming og blindhet. Hvis den blir ubehandlet eller underbehandlet over en årrekke, kan CME resultere i permanent fotoreseptorskade på makula og tap av sentralsyn. Videre kan CME vedvare til tross for tilstrekkelig kontroll av uveitt, og derfor kan adjuvant terapi for å spesifikt behandle CME være nødvendig.
Vi foreslår å studere om et vedvarende steroidtilførselssystem (Ozurdex, Allergan) kan behandle uveitisk makulaødem. Ozurdex har vist seg å være effektiv for ikke-infeksiøs posterior uveitt; og FDA godkjent for bakre uveitt. Den vedvarende leveringen av steroidet og lokal leveringsmodalitet gjør det til en ideell kandidat for å behandle makulaødem ved uveitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uveitt CME med sentral subfoveal tykkelse > 350 mikron
- ikke-infeksiøs uveitt
- Synsstyrke > 20/32
Ekskluderingskriterier:
- Synsstyrke dårligere enn 20/200
- Moderat eller alvorlig glaukom (definert som >2 aktuelle øyemedisiner)
- Infeksiøs uveitt
- Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt, vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
- Afakiske øyne med brudd på den bakre linsekapselen
- Fremre kammer intraokulær linse og ruptur av den bakre linsekapselen
- Overfølsomhet overfor noen komponenter i Ozurdex
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ozurdex injeksjon
Ozurdex Intravitreal injeksjon (0,7 mg)
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beste korrigerte synsskarphet (ved bruk av studieprotokoll for tidlig behandling av diabetisk retinopati)
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sentral subfoveal retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 90
|
Dag 90
|
Sentral subfoveal retinal tykkelse
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Dag 180
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Uveal sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Ødem
- Uveitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
Andre studie-ID-numre
- NCRVA-2013-Ozurdex-16.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ozurdex Intravitreal injeksjon (0,7 mg)
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Rudolf Foundation ClinicFullført
-
University of OxfordPfizerFullførtDiabetisk makulært ødemStorbritannia
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Bulgaria, Kina, Tsjekkia, Danmark, Frankrike, Ungarn, Israel, Italia, Latvia, Slovakia, Storbritannia
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.AvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Canada, Chile, Colombia, Tyskland, Hong Kong, Litauen, Mexico, Nederland, New Zealand, Peru, Filippinene, Polen, Portugal, Singapore, Spania, Sveits, Taiwan
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonSpania
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtChorioretinal vaskulær sykdomForente stater