Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAHOE: lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti (Ozurdex) uveiittinen makulaturvotus

maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Jatkuva intravitreaalinen DexAmetHasone-implantti (Ozurdex) uveiittisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko lasiaisensisäinen deksametasoni-implantti (Ozurdex, Allergan) tehokas hoitamaan ei-tarttuvan uveiitin aiheuttamaa makulaturvotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uveiitti aiheuttaa yli 10 % kaikista vakavan näönmenetyksen tapauksista kehittyneissä maissa, mikä tekee siitä mahdollisesti neljänneksi suurimman sokeuden syyn Yhdysvalloissa. Kystoidinen makulaturvotus (CME) on uveiitin rakenteellisin komplikaatio, joka johtaa näön heikkenemiseen ja sokeuteen. Jos CME jätetään hoitamatta tai alihoitona vuosien ajan, se voi johtaa pysyvään makulan fotoreseptorivaurioon ja keskusnäön menetykseen. Lisäksi CME voi jatkua huolimatta uveiitin riittävästä hallinnasta, ja siksi voidaan tarvita adjuvanttihoitoa spesifisesti CME:n hoitamiseksi.

Ehdotamme, että tutkitaan, voiko jatkuva steroidien annostelujärjestelmä (Ozurdex, Allergan) hoitaa uveiittista makulaturvotusta. Ozurdexin on osoitettu olevan tehokas ei-tarttuvassa posteriorisessa uveiitissa; ja FDA on hyväksynyt posteriorisen uveiitin. Steroidin jatkuva annostelu ja paikallinen annostelutapa tekevät siitä ihanteellisen ehdokkaan silmänpohjan turvotuksen hallintaan uveiitissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uveiitti CME, jonka foveaalin keskipaksuus > 350 mikronia
  • ei-tarttuva uveiitti
  • Näöntarkkuus > 20/32

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuus huonompi kuin 20/200
  • Keskivaikea tai vaikea glaukooma (määritelty >2 paikallisesti käytettäväksi silmälääkkeeksi)
  • Tarttuva uveiitti
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti, vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
  • Afakiset silmät ja takaosan linssikapselin repeämä
  • Etukammion intraokulaarinen linssi ja linssin takakapselin repeämä
  • Yliherkkyys jollekin Ozurdexin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ozurdex-injektio
Ozurdex Intravitreaalinen injektio (0,7 mg)
Lääke: Ozurdex Intravitreaalinen injektio (0,7 mg)
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus (diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimusprotokaalilla)
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskikalvon subfoveaalinen verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Keskikalvon subfoveaalinen verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Retina Vitreous Associates

Yhteistyökumppanit

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa