Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAHOE: Intravitreal dexamethasonimplantat (Ozurdex) til uveitisk makulært ødem

9. marts 2015 opdateret af: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Vedvarende InTravitreal DexAmetHasone-implantat (Ozurdex) til uveitisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex, Allergan) er effektivt til at håndtere makulaødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uveitis tegner sig for mere end 10% af alle tilfælde af alvorligt synstab i udviklede lande, hvilket gør det muligvis den fjerde hyppigste årsag til blindhed i USA. Cystoid makulaødem (CME) er den mest strukturelle komplikation af uveitis, hvilket resulterer i synsnedsættelse og blindhed. Hvis den efterlades ubehandlet eller underbehandlet over en årrække, kan CME resultere i permanent fotoreceptorbeskadigelse af makula og tab af centralt syn. Ydermere kan CME fortsætte på trods af tilstrækkelig kontrol af uveitis, og derfor kan det være nødvendigt med adjuverende terapi til specifik behandling af CME.

Vi foreslår at undersøge, om et vedvarende steroidafgivelsessystem (Ozurdex, Allergan) kan behandle uveitisk makulaødem. Ozurdex har vist sig at være effektivt til ikke-infektiøs posterior uveitis; og FDA godkendt til posterior uveitis. Den vedvarende levering af steroidet og lokal leveringsmodalitet gør det til en ideel kandidat til at håndtere makulaødem i uveitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uveitis CME med central subfoveal tykkelse > 350 mikron
  • ikke-infektiøs uveitis
  • Synsstyrke > 20/32

Ekskluderingskriterier:

  • Synsstyrke dårligere end 20/200
  • Moderat eller svær glaukom (som defineret som >2 topiske øjenmedicin)
  • Infektiøs uveitis
  • Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner, herunder de fleste virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder aktiv epitelial herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme.
  • Afakiske øjne med brud på den posteriore linsekapsel
  • Forkammer intraokulær linse og brud på den posteriore linsekapsel
  • Overfølsomhed over for alle komponenter i Ozurdex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex Injection
Ozurdex Intravitreal Injection (0,7 mg)
Medicin: Ozurdex Intravitreal Injection (0,7 mg)
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke (ved hjælp af undersøgelsesprotokal for tidlig behandling af diabetisk retinopati)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Central subfoveal nethindetykkelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Central subfoveal nethindetykkelse
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbejdspartnere

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Ozurdex Intravitreal Injection (0,7 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner