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TAHOE : Implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) pour l'œdème maculaire uvéitique

9 mars 2015 mis à jour par: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE : Implant intravitréen prolongé DexAmetHasone (Ozurdex) pour l'œdème maculaire uvéitique

Le but de cette étude est de déterminer si un implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex, Allergan) est efficace pour gérer l'œdème maculaire secondaire à une uvéite non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'uvéite représente plus de 10 % de tous les cas de perte de vision sévère dans les pays développés, ce qui en fait probablement la quatrième cause de cécité aux États-Unis. L'œdème maculaire cystoïde (EMC) est la complication la plus structurelle de l'uvéite, entraînant une déficience visuelle et la cécité. Si elle n'est pas traitée ou sous-traitée pendant plusieurs années, l'EMC peut entraîner des dommages permanents aux photorécepteurs de la macula et une perte de la vision centrale. En outre, l'OMC peut persister malgré un contrôle adéquat de l'uvéite et, par conséquent, un traitement adjuvant pour traiter spécifiquement l'OMC peut être nécessaire.

Nous proposons d'étudier si un système de délivrance prolongée de stéroïdes (Ozurdex, Allergan) peut traiter l'œdème maculaire uvéitique. Ozurdex s'est avéré efficace pour l'uvéite postérieure non infectieuse ; et approuvé par la FDA pour l'uvéite postérieure. L'administration soutenue du stéroïde et la modalité d'administration locale en font un candidat idéal pour gérer l'œdème maculaire dans l'uvéite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uvéite CME avec épaisseur sous-fovéale centrale > 350 microns
  • uvéite non infectieuse
  • Acuité visuelle > 20/32

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle inférieure à 20/200
  • Glaucome modéré ou sévère (tel que défini comme > 2 médicaments oculaires topiques)
  • Uvéite infectieuse
  • Patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active, la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
  • Yeux aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • Lentille intraoculaire de chambre antérieure et rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • Hypersensibilité à l'un des composants de l'Ozurdex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'ozurdex
Injection intravitréenne d'Ozurdex (0,7 mg)
Médicament: Injection intravitréenne d'Ozurdex (0,7 mg)
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (selon le protocole d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique)
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur rétinienne sous-fovéale centrale
Délai: Jour 90
Jour 90
Épaisseur rétinienne sous-fovéale centrale
Délai: Jour 180
Jour 180
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 180
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaborateurs

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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