TAHOE: Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) para edema macular uveítico
TAHOE: Implante InTravitreal DexAmetHasone sustentado (Ozurdex) para edema macular uveítico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A uveíte é responsável por mais de 10% de todos os casos de perda severa da visão nos países desenvolvidos, o que a torna possivelmente a quarta principal causa de cegueira nos Estados Unidos. O edema macular cistóide (EMC) é a complicação mais estrutural da uveíte, resultando em deficiência visual e cegueira. Se não for tratada ou subtratada por um período de anos, a EMC pode resultar em danos fotorreceptores permanentes da mácula e perda da visão central. Além disso, a EMC pode persistir apesar do controle adequado da uveíte e, portanto, pode ser necessária terapia adjuvante para tratar especificamente a EMC.
Propomos estudar se um sistema de administração sustentada de esteróides (Ozurdex, Allergan) pode tratar o edema macular uveítico. Ozurdex provou ser eficaz para uveíte posterior não infecciosa; e aprovado pela FDA para uveíte posterior. A administração sustentada do esteróide e a modalidade de administração local o torna um candidato ideal para controlar o edema macular na uveíte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uveíte EMC com espessura subfoveal central > 350 mícrons
- uveíte não infecciosa
- Acuidade visual > 20/32
Critério de exclusão:
- Acuidade visual pior que 20/200
- Glaucoma moderado ou grave (conforme definido como >2 medicações oculares tópicas)
- uveíte infecciosa
- Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples, vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
- Olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino
- Lente intraocular da câmara anterior e ruptura da cápsula posterior da lente
- Hipersensibilidade a qualquer componente do Ozurdex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de Ozurdex
Injeção Intravítrea de Ozurdex (0,7 mg)
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (usando o protocolo de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura Retiniana Subfoveal Central
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Espessura Retiniana Subfoveal Central
Prazo: Dia 180
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Dia 180
|
|
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- NCRVA-2013-Ozurdex-16.2
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