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TAHOE: impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) per l'edema maculare uveitico

9 marzo 2015 aggiornato da: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: impianto intravitreale sostenuto di DexAmetHasone (Ozurdex) per l'edema maculare uveitico

Lo scopo di questo studio è determinare se un impianto di desametasone intravitreale (Ozurdex, Allergan) è efficace per gestire l'edema maculare secondario a uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uveite rappresenta oltre il 10% di tutti i casi di grave perdita della vista nei paesi sviluppati, il che la rende forse la quarta principale causa di cecità negli Stati Uniti. L'edema maculare cistoide (CME) è la complicanza più strutturale dell'uveite, con conseguente compromissione della vista e cecità. Se non trattata o sottotrattata per un periodo di anni, la CME può causare danni permanenti ai fotorecettori della macula e perdita della visione centrale. Inoltre, il CME può persistere nonostante un adeguato controllo dell'uveite e, pertanto, può essere necessaria una terapia adiuvante per trattare specificamente il CME.

Proponiamo di studiare se un sistema di rilascio prolungato di steroidi (Ozurdex, Allergan) può trattare l'edema maculare uveitico. Ozurdex si è dimostrato efficace per l'uveite posteriore non infettiva; e approvato dalla FDA per l'uveite posteriore. La consegna prolungata dello steroide e la modalità di consegna locale lo rendono un candidato ideale per gestire l'edema maculare nell'uveite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uveite CME con spessore subfoveale centrale > 350 micron
  • uveite non infettiva
  • Acuità visiva > 20/32

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 20/200
  • Glaucoma moderato o grave (definito come >2 farmaci oculari topici)
  • Uveite infettiva
  • Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva, vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
  • Occhi afachici con rottura della capsula posteriore del cristallino
  • Lente intraoculare della camera anteriore e rottura della capsula del cristallino posteriore
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di Ozurdex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Ozurdex
Ozurdex iniezione intravitreale (0,7 mg)
Droga: Ozurdex iniezione intravitreale (0,7 mg)
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Zurdex (0,7 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (utilizzando Protocal per il trattamento precoce della retinopatia diabetica)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore retinico subfoveale centrale
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Spessore retinico subfoveale centrale
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Collaboratori

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ozurdex iniezione intravitreale (0,7 mg)

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