- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870440
TAHOE: Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) para el edema macular uveítico
TAHOE: Implante sostenido de dexametasona intravítrea (Ozurdex) para el edema macular uveítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La uveítis representa más del 10 % de todos los casos de pérdida grave de la visión en los países desarrollados, lo que la convierte posiblemente en la cuarta causa principal de ceguera en los Estados Unidos. El edema macular cistoideo (EMC) es la complicación más estructural de la uveítis, lo que provoca discapacidad visual y ceguera. Si no se trata o se trata de manera insuficiente durante un período de años, la CME puede provocar daños permanentes en los fotorreceptores de la mácula y pérdida de la visión central. Además, el CME puede persistir a pesar del control adecuado de la uveítis y, por lo tanto, puede ser necesaria una terapia adyuvante para tratar específicamente el CME.
Proponemos estudiar si un sistema de administración sostenida de esteroides (Ozurdex, Allergan) puede tratar el edema macular uveítico. Se ha demostrado que Ozurdex es eficaz para la uveítis posterior no infecciosa; y aprobado por la FDA para la uveítis posterior. La entrega sostenida de la modalidad de entrega local y de esteroides la convierte en una candidata ideal para manejar el edema macular en la uveítis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uveítis EMC con espesor subfoveal central > 350 micras
- uveítis no infecciosa
- Agudeza visual > 20/32
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual peor que 20/200
- Glaucoma moderado o severo (definido como >2 medicamentos oculares tópicos)
- uveítis infecciosa
- Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple, vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
- Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino
- Lente intraocular de cámara anterior y rotura de la cápsula posterior del cristalino
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Ozurdex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de Ozurdex
Inyección intravítrea de Ozurdex (0,7 mg)
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (utilizando el protocolo de estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor de la retina subfoveal central
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Grosor de la retina subfoveal central
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- NCRVA-2013-Ozurdex-16.2
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