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TAHOE: Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) para el edema macular uveítico

9 de marzo de 2015 actualizado por: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Implante sostenido de dexametasona intravítrea (Ozurdex) para el edema macular uveítico

El propósito de este estudio es determinar si un implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex, Allergan) es eficaz para el manejo del edema macular secundario a uveítis no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La uveítis representa más del 10 % de todos los casos de pérdida grave de la visión en los países desarrollados, lo que la convierte posiblemente en la cuarta causa principal de ceguera en los Estados Unidos. El edema macular cistoideo (EMC) es la complicación más estructural de la uveítis, lo que provoca discapacidad visual y ceguera. Si no se trata o se trata de manera insuficiente durante un período de años, la CME puede provocar daños permanentes en los fotorreceptores de la mácula y pérdida de la visión central. Además, el CME puede persistir a pesar del control adecuado de la uveítis y, por lo tanto, puede ser necesaria una terapia adyuvante para tratar específicamente el CME.

Proponemos estudiar si un sistema de administración sostenida de esteroides (Ozurdex, Allergan) puede tratar el edema macular uveítico. Se ha demostrado que Ozurdex es eficaz para la uveítis posterior no infecciosa; y aprobado por la FDA para la uveítis posterior. La entrega sostenida de la modalidad de entrega local y de esteroides la convierte en una candidata ideal para manejar el edema macular en la uveítis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uveítis EMC con espesor subfoveal central > 350 micras
  • uveítis no infecciosa
  • Agudeza visual > 20/32

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual peor que 20/200
  • Glaucoma moderado o severo (definido como >2 medicamentos oculares tópicos)
  • uveítis infecciosa
  • Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple, vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
  • Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino
  • Lente intraocular de cámara anterior y rotura de la cápsula posterior del cristalino
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Ozurdex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de Ozurdex
Inyección intravítrea de Ozurdex (0,7 mg)
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Ozurdex (0,7 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (utilizando el protocolo de estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética)
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grosor de la retina subfoveal central
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Grosor de la retina subfoveal central
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Día 180
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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