TAHOE: 포도막염 황반부종을 위한 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex)
2015년 3월 9일 업데이트: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates
TAHOE: 포도막 황반 부종을 위한 지속형 유리체내 DexAmetHasone 임플란트(Ozurdex)
본 연구의 목적은 비감염성 포도막염에 이차적으로 발생한 황반 부종에 유리체내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex, Allergan)가 효과적인지 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
포도막염은 선진국의 모든 중증 시력 상실 사례의 10% 이상을 차지하며, 이는 아마도 미국에서 네 번째로 큰 실명의 원인이 될 것입니다. 낭포 황반 부종(CME)은 포도막염의 가장 구조적인 합병증으로 시각 장애와 실명을 초래합니다. 수년에 걸쳐 치료하지 않거나 제대로 치료하지 않으면 CME는 황반의 영구적인 광수용체 손상 및 중심 시력 상실을 초래할 수 있습니다. 또한, 포도막염이 적절히 조절되어도 CME가 지속될 수 있으므로 CME를 특이적으로 치료하기 위한 보조 요법이 필요할 수 있다.
우리는 지속적인 스테로이드 전달 시스템(Ozurdex, Allergan)이 포도막염 황반 부종을 치료할 수 있는지 여부를 연구할 것을 제안합니다. Ozurdex는 비감염성 후부 포도막염에 효과적인 것으로 입증되었습니다. FDA는 후방 포도막염에 대해 승인했습니다. 스테로이드 및 국소 전달 양식의 지속적인 전달은 포도막염에서 황반 부종을 관리하는 데 이상적인 후보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중앙 황반하 두께 > 350 미크론의 포도막염 CME
- 비감염성 포도막염
- 시력 > 20/32
제외 기준:
- 시력이 20/200보다 나쁨
- 중등도 또는 중증 녹내장(>2 국소 안구 약물로 정의됨)
- 감염성 포도막염
- 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염, 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈 주위 감염이 있는 환자.
- 수정체 후낭 파열을 동반한 무수정체 눈
- 전방 인공수정체 및 후방 수정체낭 파열
- Ozurdex의 모든 구성 요소에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오주르덱스 주사
Ozurdex 유리체강내 주사 (0.7 mg)
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 프로토콜 사용)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 황반하 망막 두께
기간: 90일
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90일
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중앙 황반하 망막 두께
기간: 180일차
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180일차
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최고의 교정 시력
기간: 180일차
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCRVA-2013-Ozurdex-16.2
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Ozurdex 유리체강내 주사 (0.7 mg)에 대한 임상 시험
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