Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAHOE: Intravitrealis dexametazon implantátum (Ozurdex) uveitikus makulaödéma kezelésére

2015. március 9. frissítette: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Tartós intravitrealis DexAmetHasone implantátum (Ozurdex) uveitikus makulaödéma kezelésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intravitrealis dexametazon implantátum (Ozurdex, Allergan) hatékony-e a nem fertőző uveitis miatt kialakuló makulaödéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az uveitis a súlyos látásvesztés eseteinek több mint 10%-áért felelős a fejlett országokban, ami a vakság negyedik vezető okává teszi az Egyesült Államokban. A cystoid makulaödéma (CME) az uveitis legstrukturálisabb szövődménye, amely látásromlást és vakságot eredményez. Ha éveken keresztül nem vagy alulkezelik, a CME a makula maradandó fotoreceptor-károsodásához és a központi látás elvesztéséhez vezethet. Ezenkívül a CME az uveitis megfelelő kontrollja ellenére is fennmaradhat, ezért adjuváns terápiára lehet szükség a CME specifikus kezelésére.

Javasoljuk annak tanulmányozását, hogy egy tartós szteroid adagoló rendszer (Ozurdex, Allergan) képes-e kezelni az uveitikus makulaödémát. Az Ozurdex hatásosnak bizonyult a nem fertőző hátsó uveitisben; és az FDA jóváhagyta a posterior uveitisre. A szteroid tartós adagolása és a helyi bejuttatási mód ideális jelöltté teszi az uveitisben jelentkező makulaödéma kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Uveitis CME centrális subfovealis vastagsággal > 350 mikron
  • nem fertőző uveitis
  • Látásélesség > 20/32

Kizárási kritériumok:

  • A látásélesség rosszabb, mint 20/200
  • Közepes vagy súlyos glaukóma (a definíció szerint több mint 2 helyi szemészeti gyógyszer)
  • Fertőző uveitis
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegségét, beleértve az aktív epithelialis herpes simplex keratitist, vaccinia, varicella, mycobacteriális fertőzések és gombás betegségek.
  • Aphakiás szemek a hátsó lencsekapszula megrepedésével
  • Elülső kamra intraokuláris lencse és a hátsó lencsekapszula szakadása
  • Az Ozurdex bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ozurdex injekció
Ozurdex intravitrealis injekció (0,7 mg)
Drog: Ozurdex intravitrealis injekció (0,7 mg)
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati protokoll segítségével)
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Központi subfovealis retina vastagság
Időkeret: 90. nap
90. nap
Központi subfovealis retina vastagság
Időkeret: 180. nap
180. nap
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 180. nap
180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northern California Retina Vitreous Associates

Együttműködők

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Ozurdex intravitrealis injekció (0,7 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel