Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAHOE: Интравитреальный имплантат с дексаметазоном (Ozurdex) для лечения увеитического макулярного отека

9 марта 2015 г. обновлено: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: устойчивый имплантат InTravitreal DexAmetHasone (Ozurdex) для лечения увеитического макулярного отека

Цель этого исследования — определить, эффективен ли интравитреальный имплантат дексаметазона (Ozurdex, Allergan) для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к неинфекционному увеиту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На увеит приходится более 10% всех случаев тяжелой потери зрения в развитых странах, что делает его, возможно, четвертой по значимости причиной слепоты в Соединенных Штатах. Кистозный макулярный отек (КМО) является наиболее структурным осложнением увеита, приводящим к нарушению зрения и слепоте. Если не лечить или лечить недостаточно в течение нескольких лет, CME может привести к необратимому повреждению фоторецепторов макулы и потере центрального зрения. Кроме того, КМО может сохраняться, несмотря на адекватный контроль увеита, и, следовательно, может потребоваться адъювантная терапия для специфического лечения КМО.

Мы предлагаем изучить, может ли система устойчивой доставки стероидов (Ozurdex, Allergan) лечить увеитный макулярный отек. Доказано, что Озурдекс эффективен при неинфекционном заднем увеите; одобрен FDA для лечения заднего увеита. Длительная доставка стероида и способ местной доставки делают его идеальным кандидатом для лечения макулярного отека при увеите.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Увеит CME с центральной субфовеальной толщиной > 350 микрон
  • неинфекционный увеит
  • Острота зрения > 20/32

Критерий исключения:

  • Острота зрения хуже 20/200
  • Умеренная или тяжелая глаукома (по определению более 2 местных глазных препаратов)
  • Инфекционный увеит
  • Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активный эпителиальный кератит простого герпеса, осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
  • Афакичные глаза с разрывом задней капсулы хрусталика
  • Переднекамерный интраокулярный хрусталик и разрыв задней капсулы хрусталика
  • Повышенная чувствительность к любым компонентам Озурдекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озурдекс Инъекции
Озурдекс для интравитреальных инъекций (0,7 мг)
Лекарство: Озурдекс для интравитреальных инъекций (0,7 мг)
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Озурдекс (0,7 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (с использованием протокола исследования раннего лечения диабетической ретинопатии)
Временное ограничение: День 90
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Центральная субфовеальная толщина сетчатки
Временное ограничение: День 90
День 90
Центральная субфовеальная толщина сетчатки
Временное ограничение: День 180
День 180
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: День 180
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northern California Retina Vitreous Associates

Соавторы

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться