Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAHOE: Doszklistkowy implant deksametazonu (Ozurdex) w leczeniu obrzęku plamki naczyniowej oka

9 marca 2015 zaktualizowane przez: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Podtrzymywany doszklistkowo implant DexAmetHasone (Ozurdex) w leczeniu obrzęku plamki naczyniowej oka

Celem tego badania jest określenie, czy doszklistkowy implant deksametazonu (Ozurdex, Allergan) jest skuteczny w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony naczyniowej oka odpowiada za ponad 10% wszystkich przypadków poważnej utraty wzroku w krajach rozwiniętych, co czyni je prawdopodobnie czwartą najczęstszą przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych. Torbielowaty obrzęk plamki (CME) jest najbardziej strukturalnym powikłaniem zapalenia błony naczyniowej oka, prowadzącym do upośledzenia wzroku i ślepoty. Nieleczona lub niedostatecznie leczona przez lata CME może spowodować trwałe uszkodzenie fotoreceptorów plamki żółtej i utratę widzenia centralnego. Ponadto CME może się utrzymywać pomimo odpowiedniej kontroli zapalenia błony naczyniowej oka, dlatego może być wymagana terapia adjuwantowa w celu swoistego leczenia CME.

Proponujemy zbadanie, czy przedłużony system podawania steroidów (Ozurdex, Allergan) może leczyć obrzęk plamki naczyniowej oka. Udowodniono, że Ozurdex jest skuteczny w niezakaźnym zapaleniu tylnego odcinka błony naczyniowej oka; i zatwierdzony przez FDA do zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka. Długotrwałe podawanie steroidu i metoda dostarczania miejscowego sprawiają, że jest on idealnym kandydatem do leczenia obrzęku plamki żółtej w zapaleniu błony naczyniowej oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapalenie błony naczyniowej oka CME z centralną grubością poddołkową > 350 mikronów
  • niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Ostrość wzroku > 20/32

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku gorsza niż 20/200
  • Umiarkowana lub ciężka jaskra (zdefiniowana jako >2 miejscowe leki do oczu)
  • Zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okolicy oka, w tym większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę zwykłą, wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.
  • Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki
  • Soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej i pęknięcie torebki soczewki tylnej
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Ozurdex

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk Ozurdexu
Wstrzyknięcie doszklistkowe Ozurdex (0,7 mg)
Lek: Wstrzyknięcie doszklistkowe Ozurdex (0,7 mg)
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Ozurdeks (0,7 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (przy użyciu protokołu badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środkowa poddołkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Środkowa poddołkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj