Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAHOE: Intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex) för uveitiskt makulaödem

9 mars 2015 uppdaterad av: Rahul Khurana, M.D., Northern California Retina Vitreous Associates

TAHOE: Sustained InTravitreal DexAmetHasone Implant (Ozurdex) för uveitiskt makulärt ödem

Syftet med denna studie är att avgöra om ett intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex, Allergan) är effektivt för att hantera makulaödem sekundärt till icke-infektiös uveit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uveit står för mer än 10% av alla fall av allvarlig synförlust i utvecklade länder, vilket gör den möjligen till den fjärde vanligaste orsaken till blindhet i USA. Cystoid makulaödem (CME) är den mest strukturella komplikationen av uveit, vilket resulterar i synnedsättning och blindhet. Om den lämnas obehandlad eller underbehandlad under en period av år, kan CME resultera i permanent fotoreceptorskada på gula fläcken och förlust av central syn. Vidare kan CME kvarstå trots adekvat kontroll av uveit, och därför kan adjuvansbehandling för att specifikt behandla CME behövas.

Vi föreslår att studera om ett ihållande steroidtillförselsystem (Ozurdex, Allergan) kan behandla uveitiskt makulaödem. Ozurdex har visat sig vara effektivt för icke-infektiös bakre uveit; och FDA godkänd för posterior uveit. Den ihållande leveransen av steroiden och den lokala tillförselmodaliteten gör den till en idealisk kandidat för att hantera makulaödem vid uveit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uveit CME med central subfoveal tjocklek > 350 mikron
  • icke-infektiös uveit
  • Synskärpa > 20/32

Exklusions kriterier:

  • Synskärpan sämre än 20/200
  • Måttlig eller svår glaukom (definierat som >2 topikala ögonläkemedel)
  • Infektiös uveit
  • Patienter med aktiva eller misstänkta ögon- eller periokulära infektioner inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratit, vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar.
  • Afakiska ögon med bristning av den bakre linskapseln
  • Främre kammarens intraokulära lins och bristning av den bakre linskapseln
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i Ozurdex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex Injection
Ozurdex Intravitreal Injection (0,7 mg)
Läkemedel: Ozurdex Intravitreal Injection (0,7 mg)
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Ozurdex (0,7 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (med hjälp av studieprotokoll för tidig behandling av diabetesretinopati)
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Central subfoveal retinal tjocklek
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Central subfoveal retinal tjocklek
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern California Retina Vitreous Associates

Samarbetspartners

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRVA-2013-Ozurdex-16.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera