新生児における気管チューブの正しい配置の確認 - ランダム化対照試験
2017年3月13日 更新者：University of Alberta
ほとんどの未熟児は出生時に呼吸困難に陥り、助け（蘇生）が必要です。
この場合の治療法は、蘇生装置とフェイスマスクを使って肺をゆっくりと膨らますことです。
乳児の肺を優しく膨らませるために、臨床チームは気管に呼吸チューブを挿入し、乳児の肺に空気を吹き込みます（パフ）。
最初の一服で、臨床チームは呼吸チューブが気管内に正しく配置されているかどうかを確認します。
研究者らは、呼気二酸化炭素をチェックする検出器や乳児の呼吸波形のグラフィック表示を定期的に使用して、呼吸チューブの位置をチェックしている。
しかし、研究者らは、呼吸チューブの位置が正しいことを確認するのにどちら（呼気二酸化炭素と波形のグラフィック表示）がより適切であるかを知らないため、研究者らはそれらを研究したいと考えています。
この研究の目的は、呼気二酸化炭素検出器 (ECO2 グループ) と波形のグラフィック表示 (フロー波形グループ) を比較して、出生時に呼吸困難に陥った赤ちゃんを研究者がどのように支援できるかについての情報を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロイヤル アレクサンドラ病院で生まれ、分娩室または新生児集中治療室で気管内挿管を必要とするすべての乳児（正期産および早産児）が記録されます。
除外基準:
- 両親がこの研究への同意を拒否した場合、乳児も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECO2
ECO2 は、新生児におけるチューブの正しい配置を確認するために使用されます。
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ECO2 は、新生児におけるチューブの正しい配置を確認するために使用されます。
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実験的：流れの波
フローウェーブはチューブの正しい配置を確認するために使用されます
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フローウェーブは、新生児におけるチューブの正しい配置を確認するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フローウェーブを使用すると、新生児のチューブが正しく配置される割合が増加します
時間枠：最初の 10 回のインフレ以内
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正しいチューブの配置を特定するために必要な膨張回数を使用して、流れの波と呼気二酸化炭素が比較されます。 各グループの膨張回数を比較して、どのデバイスが正しいチューブの配置をより迅速かつ正確に識別できるかを特定します。 チューブの正しい配置が特定されるまでの膨張回数が結果となります。 |
最初の 10 回のインフレ以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Schmolzer GM, Poulton DA, Dawson JA, Kamlin CO, Morley CJ, Davis PG. Assessment of flow waves and colorimetric CO2 detector for endotracheal tube placement during neonatal resuscitation. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):307-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.11.008. Epub 2010 Dec 16.
- Schmolzer GM, Hooper SB, Crossley KJ, Allison BJ, Morley CJ, Davis PG. Assessment of gas flow waves for endotracheal tube placement in an ovine model of neonatal resuscitation. Resuscitation. 2010 Jun;81(6):737-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.02.018. Epub 2010 Mar 23.
- Aziz HF, Martin JB, Moore JJ. The pediatric disposable end-tidal carbon dioxide detector role in endotracheal intubation in newborns. J Perinatol. 1999 Mar;19(2):110-3. doi: 10.1038/sj.jp.7200136.
- Hosono S, Inami I, Fujita H, Minato M, Takahashi S, Mugishima H. A role of end-tidal CO(2) monitoring for assessment of tracheal intubations in very low birth weight infants during neonatal resuscitation at birth. J Perinat Med. 2009;37(1):79-84. doi: 10.1515/JPM.2009.017.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Endotracheal intubation attempts during neonatal resuscitation: success rates, duration, and adverse effects. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e16-21. doi: 10.1542/peds.2005-0901.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。