Confirmación de la colocación correcta del tubo traqueal en recién nacidos: un ensayo de control aleatorio
13 de marzo de 2017 actualizado por: University of Alberta
La mayoría de los bebés prematuros tienen dificultad para respirar al nacer y necesitan ayuda (resucitación).
El tratamiento para esto es inflar suavemente sus pulmones con un dispositivo de reanimación y una mascarilla.
Para inflar suavemente los pulmones de un bebé, el equipo clínico coloca un tubo de respiración en la tráquea y sopla aire en el pulmón de su bebé (soplos).
Con las primeras bocanadas el equipo clínico comprueba si el tubo de respiración está colocado correctamente dentro de la tráquea.
Los investigadores utilizan de forma rutinaria un detector que comprueba el dióxido de carbono exhalado o la visualización gráfica de las formas de onda de los bebés que respiran para comprobar la posición del tubo de respiración.
Sin embargo, los investigadores no saben cuál (dióxido de carbono exhalado o la visualización gráfica de formas de ondas) es mejor para verificar que la posición del tubo de respiración sea correcta y, por lo tanto, a los investigadores les gustaría estudiarlos.
El propósito de este estudio es comparar los detectores de dióxido de carbono exhalado (grupo ECO2) con la visualización gráfica de formas de ondas (grupo de ondas de flujo) para brindarnos información sobre cómo los investigadores pueden ayudar a los bebés que tienen dificultades para respirar al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se registrarán todos los bebés (a término y prematuros) nacidos en The Royal Alexandra Hospital que requieran intubación endotraqueal en la sala de partos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Criterio de exclusión:
- Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ECO2
ECO2 se utilizará para confirmar la colocación correcta del tubo en recién nacidos.
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ECO2 se utilizará para confirmar la colocación correcta del tubo en recién nacidos.
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Experimental: Ondas de flujo
Se utilizarán ondas de flujo para confirmar la colocación correcta del tubo
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Se utilizarán ondas de flujo para confirmar la colocación correcta de la sonda en recién nacidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El uso de ondas de flujo aumentará el porcentaje de colocación correcta de la sonda en recién nacidos
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 10 inflaciones
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Las ondas de flujo y el dióxido de carbono exhalado se compararán utilizando los números de inflación necesarios para identificar la colocación correcta del tubo. Compararemos el número de inflados en cada grupo para identificar qué dispositivo puede identificar la colocación correcta del tubo de manera más rápida y precisa. El resultado será el número de inflados hasta que se haya identificado la colocación correcta del tubo. |
dentro de las primeras 10 inflaciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Schmolzer GM, Poulton DA, Dawson JA, Kamlin CO, Morley CJ, Davis PG. Assessment of flow waves and colorimetric CO2 detector for endotracheal tube placement during neonatal resuscitation. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):307-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.11.008. Epub 2010 Dec 16.
- Schmolzer GM, Hooper SB, Crossley KJ, Allison BJ, Morley CJ, Davis PG. Assessment of gas flow waves for endotracheal tube placement in an ovine model of neonatal resuscitation. Resuscitation. 2010 Jun;81(6):737-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.02.018. Epub 2010 Mar 23.
- Aziz HF, Martin JB, Moore JJ. The pediatric disposable end-tidal carbon dioxide detector role in endotracheal intubation in newborns. J Perinatol. 1999 Mar;19(2):110-3. doi: 10.1038/sj.jp.7200136.
- Hosono S, Inami I, Fujita H, Minato M, Takahashi S, Mugishima H. A role of end-tidal CO(2) monitoring for assessment of tracheal intubations in very low birth weight infants during neonatal resuscitation at birth. J Perinat Med. 2009;37(1):79-84. doi: 10.1515/JPM.2009.017.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Endotracheal intubation attempts during neonatal resuscitation: success rates, duration, and adverse effects. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e16-21. doi: 10.1542/peds.2005-0901.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00036974
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