Confirmation du placement correct du tube trachéal chez les nouveau-nés - un essai contrôlé randomisé
13 mars 2017 mis à jour par: University of Alberta
La plupart des bébés prématurés ont des difficultés à respirer à la naissance et ont besoin d'aide (réanimation).
Le traitement consiste à gonfler doucement leurs poumons avec un appareil de réanimation et un masque facial.
Pour gonfler doucement les poumons d'un nourrisson, l'équipe clinique place un tube respiratoire dans la trachée et insuffle de l'air dans les poumons de votre bébé (bouffées).
Dès les premières bouffées, l'équipe clinique vérifie si le tube respiratoire est correctement placé dans la trachée.
Les enquêteurs utilisent régulièrement un détecteur qui vérifie le dioxyde de carbone expiré ou l'affichage graphique des formes d'ondes de la respiration des nourrissons pour vérifier la position du tube respiratoire.
Cependant, les enquêteurs ne savent pas lequel (le dioxyde de carbone expiré ou l'affichage graphique des formes d'ondes) est le meilleur pour vérifier que la position du tube respiratoire est correcte et les enquêteurs aimeraient donc les étudier.
Le but de cette étude est de comparer les détecteurs de dioxyde de carbone expiré (groupe ECO2) avec l'affichage graphique des formes d'ondes (groupe d'ondes de flux) pour nous fournir des informations sur la façon dont les enquêteurs peuvent aider les bébés qui ont du mal à respirer à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons (nés à terme et prématurés) nés à l'hôpital Royal Alexandra qui nécessitent une intubation endotrachéale dans la salle d'accouchement ou l'unité de soins intensifs néonatals seront enregistrés.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons seront également exclus si leurs parents refusent de donner leur consentement à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ECO2
ECO2 sera utilisé pour confirmer le placement correct du tube chez les nouveau-nés.
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ECO2 sera utilisé pour confirmer le placement correct du tube chez les nouveau-nés.
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Expérimental: Ondes de flux
Les ondes de débit seront utilisées pour confirmer le placement correct du tube
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Les ondes de débit seront utilisées pour confirmer le placement correct du tube chez les nouveau-nés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation des ondes de débit augmentera le pourcentage de placement correct du tube chez les nouveau-nés
Délai: dans les 10 premières inflations
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Les ondes de débit et le dioxyde de carbone expiré seront comparés en utilisant les nombres d'inflation nécessaires pour identifier le placement correct du tube. Nous comparerons le nombre de gonflages dans chaque groupe pour identifier quel appareil peut identifier le placement correct du tube plus rapidement et avec plus de précision. Le résultat sera le nombre de gonflages jusqu'à ce que le placement correct du tube ait été identifié. |
dans les 10 premières inflations
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Schmolzer GM, Poulton DA, Dawson JA, Kamlin CO, Morley CJ, Davis PG. Assessment of flow waves and colorimetric CO2 detector for endotracheal tube placement during neonatal resuscitation. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):307-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.11.008. Epub 2010 Dec 16.
- Schmolzer GM, Hooper SB, Crossley KJ, Allison BJ, Morley CJ, Davis PG. Assessment of gas flow waves for endotracheal tube placement in an ovine model of neonatal resuscitation. Resuscitation. 2010 Jun;81(6):737-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.02.018. Epub 2010 Mar 23.
- Aziz HF, Martin JB, Moore JJ. The pediatric disposable end-tidal carbon dioxide detector role in endotracheal intubation in newborns. J Perinatol. 1999 Mar;19(2):110-3. doi: 10.1038/sj.jp.7200136.
- Hosono S, Inami I, Fujita H, Minato M, Takahashi S, Mugishima H. A role of end-tidal CO(2) monitoring for assessment of tracheal intubations in very low birth weight infants during neonatal resuscitation at birth. J Perinat Med. 2009;37(1):79-84. doi: 10.1515/JPM.2009.017.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Endotracheal intubation attempts during neonatal resuscitation: success rates, duration, and adverse effects. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e16-21. doi: 10.1542/peds.2005-0901.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
6 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00036974
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