Conferma del corretto posizionamento del tubo tracheale nei neonati: uno studio di controllo randomizzato
13 marzo 2017 aggiornato da: University of Alberta
La maggior parte dei bambini prematuri ha difficoltà a respirare alla nascita e ha bisogno di aiuto (rianimazione).
Il trattamento per questo è gonfiare delicatamente i polmoni con un dispositivo di rianimazione e una maschera facciale.
Per gonfiare delicatamente i polmoni di un neonato, il team clinico posiziona un tubo di respirazione nella trachea e soffia aria nei polmoni del bambino (sbuffi).
Con le prime boccate il team clinico controlla se il tubo di respirazione è posizionato correttamente all'interno della trachea.
Gli investigatori utilizzano abitualmente un rilevatore che controlla la presenza di anidride carbonica espirata o la visualizzazione grafica delle forme delle onde della respirazione dei bambini per verificare la posizione del tubo di respirazione.
Tuttavia, gli investigatori non sanno quale (anidride carbonica espirata o la visualizzazione grafica delle forme delle onde) sia meglio verificare che la posizione del tubo di respirazione sia corretta e quindi gli investigatori vorrebbero studiarli.
Lo scopo di questo studio è confrontare i rilevatori di anidride carbonica espirata (gruppo ECO2) con la visualizzazione grafica delle forme delle onde (gruppo delle onde di flusso) per fornirci informazioni su come i ricercatori possono aiutare i bambini che hanno difficoltà a respirare alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno registrati tutti i neonati (a termine e pretermine) nati presso il Royal Alexandra Hospital che richiedono l'intubazione endotracheale nella sala parto o nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ECO2
ECO2 verrà utilizzato per confermare il corretto posizionamento del tubo nei neonati.
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ECO2 verrà utilizzato per confermare il corretto posizionamento del tubo nei neonati.
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Sperimentale: Onde di flusso
Le onde di flusso verranno utilizzate per confermare il corretto posizionamento del tubo
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Le onde di flusso verranno utilizzate per confermare il corretto posizionamento del tubo nei neonati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso delle onde di flusso aumenterà la percentuale di corretto posizionamento del tubo nei neonati
Lasso di tempo: entro le prime 10 inflazioni
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Le onde di flusso e l'anidride carbonica espirata verranno confrontate utilizzando i numeri di gonfiaggio necessari per identificare il corretto posizionamento del tubo. Confronteremo il numero di gonfiaggi in ciascun gruppo per identificare quale dispositivo può identificare il corretto posizionamento del tubo più velocemente e con maggiore precisione. Il risultato sarà il numero di gonfiaggi fino a quando non sarà stato identificato il corretto posizionamento del tubo. |
entro le prime 10 inflazioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmolzer GM, O'Reilly M, Davis PG, Cheung PY, Roehr CC. Confirmation of correct tracheal tube placement in newborn infants. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):731-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.028. Epub 2012 Dec 1.
- Schmolzer GM, Poulton DA, Dawson JA, Kamlin CO, Morley CJ, Davis PG. Assessment of flow waves and colorimetric CO2 detector for endotracheal tube placement during neonatal resuscitation. Resuscitation. 2011 Mar;82(3):307-12. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.11.008. Epub 2010 Dec 16.
- Schmolzer GM, Hooper SB, Crossley KJ, Allison BJ, Morley CJ, Davis PG. Assessment of gas flow waves for endotracheal tube placement in an ovine model of neonatal resuscitation. Resuscitation. 2010 Jun;81(6):737-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.02.018. Epub 2010 Mar 23.
- Aziz HF, Martin JB, Moore JJ. The pediatric disposable end-tidal carbon dioxide detector role in endotracheal intubation in newborns. J Perinatol. 1999 Mar;19(2):110-3. doi: 10.1038/sj.jp.7200136.
- Hosono S, Inami I, Fujita H, Minato M, Takahashi S, Mugishima H. A role of end-tidal CO(2) monitoring for assessment of tracheal intubations in very low birth weight infants during neonatal resuscitation at birth. J Perinat Med. 2009;37(1):79-84. doi: 10.1515/JPM.2009.017.
- O'Donnell CP, Kamlin CO, Davis PG, Morley CJ. Endotracheal intubation attempts during neonatal resuscitation: success rates, duration, and adverse effects. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e16-21. doi: 10.1542/peds.2005-0901.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. Neonatal intubation: success of pediatric trainees. J Pediatr. 2005 May;146(5):638-41. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00036974
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Prove cliniche su ECO2
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